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Valutazione della trasmissione da uomo a zanzara nei volontari che partecipano alle prove del candidato vaccino contro la malaria in Mali

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione della trasmissione da uomo a zanzara nei volontari che partecipano alle prove sui candidati al vaccino contro la malaria a Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali

Sfondo:

- La malaria è una malattia che colpisce molte persone in Mali e in Africa. È causato da germi diffusi dalle punture di zanzara. I ricercatori stanno creando vaccini che sperano possano prevenire l'infezione da malaria e/o la sua diffusione.

Obbiettivo:

- Per testare se il vaccino PfSPZ può fermare la malaria diffusa dalle zanzare.

Eleggibilità:

- Persone attualmente arruolate nella sperimentazione del vaccino contro la malaria PfSPZ in corso. I partecipanti devono essere disposti a farsi pungere da zanzare non infette.

Progetto:

  • I partecipanti potranno prendere parte a questo studio ad ogni visita dopo aver ricevuto tutte le vaccinazioni programmate.
  • Ai partecipanti verrà chiesto se sono disposti a partecipare alle procedure. Le partecipanti di sesso femminile avranno un test di gravidanza.
  • I ricercatori metteranno circa 60 zanzare in 2 o 3 tazze (20 o 30 in ogni tazza). Terranno ogni tazza alla gamba o al braccio del partecipante in modo che le zanzare possano pungere. Queste zanzare non portano germi e richiedono circa 3 gocce di sangue in totale.
  • I partecipanti riceveranno una crema per qualsiasi gonfiore o prurito.
  • I partecipanti verranno controllati il ​​giorno successivo per eventuali disagi.
  • I partecipanti possono prendere parte a questo test di alimentazione più volte, se lo desiderano.
  • Se i partecipanti hanno parassiti della malaria nel sangue, potrebbe essere chiesto loro di prendere parte a un altro studio. Per questo dormiranno da soli nella loro capanna la notte dopo il test di alimentazione. Un gruppo di studio installerà reti per raccogliere le zanzare che potrebbero aver morso il partecipante durante la notte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Un vaccino che interrompe la trasmissione della malaria (VIMT) è uno strumento fondamentale per raggiungere l'obiettivo finale dell'eradicazione di questa malattia. I VIMT agiscono inducendo risposte umorali negli individui vaccinati che inibiscono lo sviluppo dei parassiti della malaria nella zanzara e combinano risposte umorali e cellulari che inibiscono l'instaurarsi dell'infezione negli esseri umani. L'efficacia complessiva di questi vaccini viene valutata misurando la riduzione dell'infezione e dei casi clinici tra i vaccinati e l'infettività del parassita alle zanzare (trasmissibilità da uomo a zanzara), prima e dopo la vaccinazione e con o senza vaccinazione. Uno dei VIMT candidati, il vaccino PfSPZ, è attualmente in fase di test in Mali per la sicurezza, la tolleranza e l'immunogenicità.

L'obiettivo di questo protocollo di analisi dell'alimentazione è esplorare l'effetto del vaccino PfSPZ, sull'interruzione della trasmissione da uomo a zanzara. Gli individui della sperimentazione del vaccino PfSPZ nel 2014 che acconsentono anche a essere iscritti a questo protocollo di analisi dell'alimentazione saranno idonei a partecipare a procedure che includono l'alimentazione diretta della pelle (DSF) e le capanne sperimentali (EH). La trasmissione dall'uomo alla zanzara sarà valutata esaminando la presenza di parassiti della malaria nell'intestino medio delle zanzare nutrite dai partecipanti allo studio. La trasmissione da uomo a zanzara mediante metodi di analisi DSF ed EH sarà analizzata per la potenziale correlazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Attualmente arruolato nel trial PfSPZ Vaccine.
  • Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato, o dal rilevamento delle impronte digitali del documento di consenso e dall'ottenimento della firma di un testimone.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Rifiuto di partecipare
  • Storia nota di reazione anormale alle punture di zanzara
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un volontario che partecipa alle procedure DSF o EH o renderebbe il volontario incapace di rispettare il Protocollo di analisi dell'alimentazione.
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, ritirerebbe il volontario dalla sperimentazione del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle incidenze di infezione/infettività
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità dell'infezione per una data zanzara che è stata nutrita con un dato soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
29 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999914159
  • 14-I-N159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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