Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena transmisji z człowieka na komara u ochotników biorących udział w badaniach kandydatów na szczepionkę przeciw malarii w Mali

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena przenoszenia z człowieka na komara u ochotników biorących udział w badaniach kandydatów na szczepionkę przeciw malarii w Don(SqrRoot)(Copyright)gu(SqrRoot)(Copyright)Bougou Mali

Tło:

- Malaria to choroba, która dotyka wielu ludzi w Mali i Afryce. Jest to spowodowane przez zarazki, które są przenoszone przez ukąszenia komarów. Naukowcy opracowują szczepionki, które, jak mają nadzieję, zapobiegną zakażeniu malarią i/lub jej rozprzestrzenianiu się.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy szczepionka PfSPZ może powstrzymać rozprzestrzenianie się malarii przez komary.

Kwalifikowalność:

- Osoby obecnie uczestniczące w trwającym badaniu szczepionki przeciw malarii PfSPZ. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na ukąszenie ich przez niezainfekowane komary.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mogli wziąć udział w tym badaniu na każdej wizycie po otrzymaniu wszystkich planowych szczepień.
  • Uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w procedurach. Uczestniczki będą miały test ciążowy.
  • Naukowcy umieścili około 60 komarów w 2 lub 3 kubkach (20 lub 30 w każdym kubku). Będą trzymać każdy kubek na nodze lub ramieniu uczestnika, aby komary mogły ugryźć. Te komary nie przenoszą zarazków i pobierają łącznie około 3 kropli krwi.
  • Uczestnicy otrzymają krem ​​na wszelkie obrzęki lub swędzenie.
  • Następnego dnia uczestnicy zostaną zbadani pod kątem jakichkolwiek dolegliwości.
  • Uczestnicy mogą wziąć udział w tym teście żywieniowym wielokrotnie, jeśli wyrażą na to ochotę.
  • Jeśli uczestnicy mają we krwi pasożyty malarii, mogą zostać poproszeni o wzięcie udziału w innym badaniu. W tym celu będą spać samotnie w swojej chacie w noc po teście żywieniowym. Zespół badawczy ustawi sieci do zbierania komarów, które mogły ugryźć uczestnika w ciągu nocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Szczepionka przerywająca przenoszenie malarii (VIMT) jest kluczowym narzędziem do osiągnięcia ostatecznego celu, jakim jest wyeliminowanie tej choroby. VIMT działają poprzez indukowanie odpowiedzi humoralnych u zaszczepionych osób, które hamują rozwój pasożytów malarii u komara, oraz połączone odpowiedzi humoralne i komórkowe, które hamują rozwój infekcji u ludzi. Ogólną skuteczność tych szczepionek ocenia się, mierząc zmniejszenie liczby infekcji i przypadków klinicznych wśród zaszczepionych oraz zakaźność pasożytów dla komarów (przenoszenie się z człowieka na komara), przed i po szczepieniu, ze szczepieniem lub bez. Jeden z kandydatów na VIMT, szczepionka PfSPZ, jest obecnie testowany w Mali pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności.

Celem niniejszego protokołu testu żywieniowego jest zbadanie wpływu szczepionki PfSPZ na przerwanie transmisji z człowieka na komara. Osoby biorące udział w badaniu PfSPZ Vaccine w 2014 r., które również wyrażą zgodę na włączenie do niniejszego protokołu testu żywieniowego, będą mogły uczestniczyć w procedurach obejmujących bezpośrednie żywienie skórne (DSF) i chaty eksperymentalne (EH). Transmisja z człowieka na komara zostanie oceniona poprzez zbadanie obecności pasożytów malarii w jelicie środkowym komarów karmionych uczestnikami badania. Transmisja z człowieka na komara metodami testowymi DSF i EH zostanie przeanalizowana pod kątem potencjalnej korelacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Obecnie zapisany do badania szczepionki PfSPZ.
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody lub pobraniem odcisków palców dokumentu zgody i uzyskaniem podpisu świadka.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Odmowa udziału
  • Znana historia nieprawidłowej reakcji na ukąszenia komarów
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika uczestniczącego w procedurach DSF lub EH lub uniemożliwiłby ochotnikowi przestrzeganie protokołu testu żywieniowego.
  • Ciąża
  • Każdy stan, który w opinii badacza spowodowałby wycofanie ochotnika z badania nad szczepionką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar częstości występowania infekcji/zakaźności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar intensywności infekcji dla danego komara, którym karmiono danego osobnika
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
29 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 999914159
  • 14-I-N159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami