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Bewertung der Übertragung von Mensch zu Moskito bei Freiwilligen, die an Versuchen mit Malaria-Impfstoffkandidaten in Mali teilnehmen

14. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Übertragung von Mensch zu Moskito bei Freiwilligen, die an Versuchen mit Malaria-Impfstoffkandidaten in Don (SqrRoot) (Copyright) gu (SqrRoot) (Copyright) Bougou Mali teilnehmen

Hintergrund:

- Malaria ist eine Krankheit, die viele Menschen in Mali und in Afrika betrifft. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Forscher entwickeln Impfstoffe, von denen sie hoffen, dass sie Malariainfektionen und/oder deren Ausbreitung verhindern.

Zielsetzung:

- Um zu testen, ob der PfSPZ-Impfstoff die Ausbreitung von Malaria durch Moskitos stoppen kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen, die derzeit an der laufenden PfSPZ-Malaria-Impfstoffstudie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich von nicht infizierten Mücken stechen zu lassen.

Design:

  • Die Teilnehmer können bei jedem Besuch an dieser Studie teilnehmen, nachdem sie alle geplanten Impfungen erhalten haben.
  • Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie bereit sind, an den Verfahren teilzunehmen. Weibliche Teilnehmerinnen werden einem Schwangerschaftstest unterzogen.
  • Die Forscher setzen etwa 60 Mücken in 2 oder 3 Tassen (20 oder 30 in jeder Tasse). Sie halten jeden Becher an das Bein oder den Arm des Teilnehmers, damit die Mücken stechen können. Diese Mücken tragen keine Keime und nehmen insgesamt etwa 3 Tropfen Blut auf.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Creme gegen Schwellungen oder Juckreiz.
  • Die Teilnehmer werden am nächsten Tag auf Beschwerden untersucht.
  • Die Teilnehmer können an diesem Fütterungstest mehrmals teilnehmen, wenn sie dazu bereit sind.
  • Wenn die Teilnehmer Malariaparasiten im Blut haben, werden sie möglicherweise gebeten, an einer anderen Studie teilzunehmen. Dafür schlafen sie in der Nacht nach dem Fütterungstest alleine in ihrer Hütte. Ein Studienteam wird Netze aufstellen, um Moskitos zu sammeln, die den Teilnehmer möglicherweise über Nacht gestochen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein Impfstoff, der die Malariaübertragung unterbricht (VIMT), ist ein entscheidendes Instrument, um das Endziel der Ausrottung dieser Krankheit zu erreichen. VIMTs wirken, indem sie bei geimpften Personen humorale Reaktionen induzieren, die die Entwicklung von Malariaparasiten in der Mücke hemmen, und kombinierte humorale und zelluläre Reaktionen, die die Etablierung einer Infektion beim Menschen hemmen. Die Gesamtwirksamkeit dieser Impfstoffe wird bewertet, indem die Reduktion von Infektionen und klinischen Fällen bei Impflingen und die Parasiten-Infektiösität gegenüber Moskitos (Übertragbarkeit von Mensch zu Moskito) vor und nach der Impfung und mit oder ohne Impfung gemessen werden. Einer der VIMT-Kandidaten, der PfSPZ-Impfstoff, wird derzeit in Mali auf Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität getestet.

Das Ziel dieses Fütterungstestprotokolls ist es, die Wirkung des PfSPZ-Impfstoffs auf die Unterbrechung der Mensch-zu-Mücke-Übertragung zu untersuchen. Personen aus der PfSPZ-Impfstoffstudie im Jahr 2014, die ebenfalls zustimmen, in dieses Fütterungstestprotokoll aufgenommen zu werden, sind berechtigt, an Verfahren teilzunehmen, einschließlich direkter Hautfütterung (DSF) und Versuchshütten (EH). Die Übertragung von Mensch zu Mücke wird bewertet, indem das Vorhandensein von Malariaparasiten im Mitteldarm von Mücken untersucht wird, die von Studienteilnehmern gefüttert wurden. Die Mensch-zu-Mücke-Übertragung durch DSF- und EH-Testmethoden wird auf mögliche Korrelationen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Malaria Research and Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Derzeit in die PfSPZ-Impfstoffstudie eingeschrieben.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder durch Fingerabdruck der Einwilligungserklärung und Einholung der Unterschrift eines Zeugen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Bekannte anormale Reaktion auf Mückenstiche in der Vorgeschichte
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines Freiwilligen, der an den DSF- oder EH-Verfahren teilnimmt, gefährden oder den Freiwilligen unfähig machen würde, das Fütterungstestprotokoll einzuhalten.
  • Schwangerschaft
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen aus der Impfstudie zurückziehen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung von Infektions-/Infektiositätsinzidenzen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Infektionsintensität für eine bestimmte Mücke, die mit einem bestimmten Subjekt gefüttert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
29. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999914159
  • 14-I-N159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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