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Consultazione KOKON sulla medicina complementare in oncologia - uno studio pilota (KOKON-AS)

3 agosto 2015 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Studio pilota prospettico, multicentrico, cluster-randomizzato, pragmatico, con metodo misto che valuta un programma di formazione alla consultazione per i medici nell'ambito di KOKON (rete di competenze medicina complementare in oncologia)

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un programma di formazione alla consultazione per i medici sulla qualità delle loro consultazioni di pazienti con cancro al seno per quanto riguarda la medicina complementare. Partiamo dal presupposto che il programma di formazione potrebbe migliorare la comunicazione di informazioni rilevanti, l'empatia dei medici o la soddisfazione per la consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Germania
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Germania
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i medici:

  • età >18 anni
  • lavorando in un centro senologico di un centro oncologico completo
  • in grado di consultare 10 pazienti durante l'orario di lavoro
  • gruppo di formazione: in grado di partecipare alla formazione in loco
  • non trattando principalmente i pazienti che vengono consultati
  • buone competenze linguistiche (per consulenze)
  • consenso informato

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • età > 18 anni
  • femmina
  • diagnosi di cancro al seno
  • paziente nel centro partecipante
  • buone competenze linguistiche (per consulenze)
  • consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione di un medico qualificato
I medici di questo gruppo ricevono un programma di formazione di consulenza gratuita sulle competenze relative alle consulenze sulla medicina complementare per i malati di cancro al seno. La formazione è stata sviluppata da un team multiprofessionale ed è composta da tre parti: (1) formazione online, (2) formazione in loco e (3) manuale di consultazione. Ciascuno dei medici consiglierà 10 pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono quindi un consulto da parte di un medico qualificato.
Comportamentale: Consultazione di un medico qualificato
Comparatore attivo: Consultazione da parte di un medico non addestrato
I medici del braccio di controllo non ricevono alcuna formazione. Ognuno consiglierà 10 pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono quindi un consulto da parte di un medico non addestrato.
Comportamentale: Consultazione da parte di un medico non addestrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di formazione
Lasso di tempo: giorno 1-7
Questo è uno studio esplorativo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma di formazione che sarà raggiunto utilizzando le diverse misure di esito definite qui come misure di esito secondarie.
giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della medicina complementare in oncologia e consultazioni (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Domande su diversi argomenti relativi alla medicina complementare in oncologia e consultazioni di pazienti oncologici
giorno 1-7
Valutazione di ogni sessione di consultazione (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Valutazione della seduta di consultazione da parte dei medici (ad es. tempo dedicato alla consulenza, difficoltà, empatia ecc.)
giorno 1-7
Empatia: CURA (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
L'empatia viene valutata attraverso un adattamento della versione tedesca della scala Consultation and Relational Empathy (CARE)
giorno 1-7
Empatia: REM (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
L'empatia viene valutata tramite una versione adattata delle Scale di valutazione per la valutazione della comunicazione empatica nei colloqui medici (REM)
giorno 1-7
Soddisfazione della sessione di consultazione (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
La soddisfazione per la sessione di consultazione viene valutata tramite domande sviluppate dal gruppo di studio.
giorno 1-7
Qualità delle informazioni (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
La qualità delle informazioni viene valutata tramite domande sviluppate dal gruppo di studio
giorno 1-7
Analisi qualitativa dei focus group (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Focus group saranno condotti con ogni gruppo di medici (addestrati e non addestrati). Saranno analizzati utilizzando metodi qualitativi.
giorno 1-7
Analisi qualitativa delle videoregistrazioni delle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: giorno 1-7
In ogni gruppo (consulenze di medici formati e non) verranno videoregistrate 8 sedute di consultazione e analizzate con metodi qualitativi.
giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOKON-109863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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