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Infezioni della ferita dopo la rimozione dell'impianto (WIFI)

21 dicembre 2016 aggiornato da: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Profilassi antibiotica per prevenire le infezioni della ferita dopo la rimozione dell'impianto

Nei Paesi Bassi vengono eseguiti ogni anno circa 18.000 interventi chirurgici con rimozione dell'impianto dopo la guarigione della frattura, di cui il 30-80% riguarda la regione del piede, della caviglia e della parte inferiore della gamba. Per le procedure chirurgiche pulite, il tasso di infezioni della ferita postoperatoria (POWI) deve essere inferiore al 5%. Tuttavia, sono riportati tassi del 10-12% dopo la rimozione dell'impianto, in particolare dopo fratture del piede, della caviglia e della parte inferiore della gamba. Attualmente, i chirurghi decidono individualmente se somministrare la profilassi antibiotica, poiché non esistono linee guida. Ciò porta a variazioni pratiche indesiderate.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco in pazienti in attesa di rimozione dell'impianto a seguito di una frattura del piede, della caviglia o della parte inferiore della gamba, per valutare l'efficacia (in termini di costi) di un singolo dono di profilassi antibiotica. L'esito primario è un POWI entro 30 giorni dalla rimozione dell'impianto. Gli esiti secondari sono la qualità della vita, l'esito funzionale a 30 giorni e 6 mesi dopo la rimozione dell'impianto ei costi.

Con 2 x 250 pazienti è possibile rilevare una diminuzione del POWI dal 10% al 3,3% (tasso atteso nelle procedure di trauma ortopedico elettivo pulito-contaminato) (Potenza=80%, alfa a 2 code=5%, incluso il 15% perso per seguire su).

Se il presupposto dei ricercatori, secondo cui la profilassi antibiotica prima della rimozione dell'impianto riduce il tasso di complicanze infettive, è confermato da questo RCT, ciò offrirà un forte argomento per adottare un singolo dono della profilassi antibiotica come pratica standard di cura. Ciò ridurrà l'incidenza dei POWI e di conseguenza porterà a minori disabilità fisiche e sociali e all'uso dell'assistenza sanitaria. Inoltre, ridurrà il tasso di utilizzo di antibiotici empirici ad ampio spettro (e resistenza agli antibiotici) prescritti in caso di sospetto o diagnosi di POWI. Una stima preliminare e prudente suggerisce un risparmio annuo sui costi nei Paesi Bassi di 3,5 milioni di euro all'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo di studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Olanda
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Olanda
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Olanda
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Olanda
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Olanda
        • Vlietland Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni e ≤75 anni di tutte le origini etniche
  • Rimozione dell'impianto dopo un intervento chirurgico al piede, alla caviglia e/o alla parte inferiore della gamba

Criteri di esclusione:

  • Rimozione e reimpianto di materiale di osteosintesi nella stessa seduta
  • Infezione della ferita attiva o fistola (placca).
  • Trattamento antibiotico al momento della rimozione elettiva dell'impianto per una malattia o infezione concomitante
  • Una storia medica di una reazione allergica a una cefalosporina, penicillina o qualsiasi altro antibiotico β-lattamico.
  • Comprensione insufficiente della lingua olandese per comprendere le informazioni del paziente per prendere una decisione informata di partecipare.
  • Malattia renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  • Trattamento con probenecide, anticoagulanti (vedere SPC)
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: profilassi antibiotica
un unico regalo di 1000 mg di cefazolina in 10 cc di NaCl 0,9% (gruppo di intervento)
Droga: Cefalozina
1000 mg di cefalozina
Altri nomi:
  • Kefzol
Comparatore placebo: Nessuna profilassi antibiotica
un unico regalo di 10 cc NaCl 0,9%, dato con le stesse modalità (gruppo di controllo).
Altro: Cloruro di sodio
10 cc di NaCl 0,9%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita postoperatoria (POWI)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'outcome primario è un POWI entro 30 giorni dalla rimozione dell'impianto come definito dai criteri applicati dai Centers for Disease and Control.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale, un mese, 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (misurata dal questionario EQ-5D)
basale, un mese, 6 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Risultato funzionale dopo la rimozione dell'impianto come valutato con la scala funzionale dell'estremità inferiore (LEFS). Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento
basale, 1 mese, 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Soddisfazione del paziente dopo la rimozione dell'impianto misurata da una scala analogica visiva a dieci punti
1 mese, 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie al basale, 1 mese e 6 mesi dopo la rimozione dell'impianto (incluso, tra l'altro, il numero di visite dal medico generico e l'uso di organizzazioni di assistenza domiciliare) come misurato mediante una combinazione del questionario olandese iMTA sul consumo medico (iMCQ ) e iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (adattato al contesto dello studio).
basale, 1 mese, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Costi per anno di vita aggiustato per la qualità
Costi (valutazione economica inclusa l'analisi dell'impatto sul budget): la valutazione economica della profilassi antibiotica nei pazienti in attesa di rimozione dell'impianto (a seguito di una frattura del piede, della caviglia o della parte inferiore della gamba) rispetto all'assenza di profilassi come migliore alternativa sarà eseguita come costo-efficacia (CEA ) nonché un'analisi di costo-utilità (CUA).
Costi per anno di vita aggiustato per la qualità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Direttore dello studio: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB155014
  • NTR 4393 (Altro identificatore: Nederlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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