Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfektioner efter implantatfjernelse (WIFI)

21. december 2016 opdateret af: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotisk profylakse for at forhindre sårinfektioner efter implantatfjernelse

I Holland udføres årligt omkring 18.000 kirurgiske indgreb med implantatfjernelse efter brudheling, hvoraf 30-80 % vedrører fod-, ankel- og underbensregionen. For rene kirurgiske procedurer bør frekvensen af ​​postoperative sårinfektioner (POWI'er) være mindre end 5 %. Der rapporteres dog rater på 10-12 % efter implantatfjernelse, specifikt efter fod-, ankel- og underbensbrud. I øjeblikket beslutter kirurger individuelt, om der gives antibiotikaprofylakse, da der ikke findes nogen retningslinjer. Dette fører til uønsket praksisvariation.

Derfor foreslår efterforskerne et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) hos patienter, der er planlagt til implantatfjernelse efter et fod-, ankel- eller underbensbrud, for at vurdere (omkostnings-)effektiviteten af ​​en enkelt gave til antibiotikaprofylakse. Det primære resultat er en POWI inden for 30 dage efter implantatfjernelse. Sekundære resultater er livskvalitet, funktionelt resultat 30 dage og 6 måneder efter implantatfjernelse og omkostninger.

Med 2 x 250 patienter kan et fald i POWI fra 10 % til 3,3 % (forventet rate i ren-kontaminerede elektive ortopædiske traumeprocedurer) påvises (Power=80 %, 2-sidet alfa=5 %, inklusive 15 % tabt at følge op).

Hvis efterforskernes antagelse om, at profylaktisk antibiotika før implantatfjernelse reducerer antallet af infektiøse komplikationer, bekræftes af denne RCT, vil dette give et stærkt argument for at anvende en enkelt gave til antibiotikaprofylakse som standard praksis for pleje. Dette vil reducere forekomsten af ​​POWI'er og vil følgelig føre til mindre fysiske og sociale handicaps og sundhedsbrug. Derudover vil det mindske hastigheden af ​​brugen af ​​empiriske bredspektrede antibiotika (og antibiotikaresistens) ordineret ved mistanke om eller diagnosticering af en POWI. Et foreløbigt, konservativt skøn antyder årlige omkostningsbesparelser i Holland på 3,5 millioner euro om året.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se undersøgelsesprotokol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holland
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Holland
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Holland
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holland
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Holland
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Holland
        • Vlietland Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år og ≤75 år af alle etniske baggrunde
  • Implantatfjernelse efter operation af fod, ankel og/eller underben

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernelse og genimplantering af osteosyntesemateriale i samme session
  • Aktiv sårinfektion eller (plade)fistel
  • Antibiotisk behandling på tidspunktet for elektiv implantatfjernelse for en samtidig sygdom eller infektion
  • En sygehistorie med en allergisk reaktion på et cephalosporin, penicillin eller ethvert andet β-lactam antibiotikum.
  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog til at forstå patientinformationen til at træffe en informeret beslutning om at deltage.
  • Nyresygdom (eGFR <60 ml/min/1,73m^2).
  • Behandling med probenecid, antikoagulantia (se produktresumé)
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 1000 mg cefazolin i 10 cc NaCl 0,9% (interventionsgruppe)
Medicin: Cephalozin
1000 mg Cephalozin
Andre navne:
  • Kefzol
Placebo komparator: Ingen antibiotikaprofylakse
en enkelt gave på 10 cc NaCl 0,9%, givet på samme måde (kontrolgruppe).
Andet: Natriumchlorid
10 cc NaCl 0,9 %
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfektion (POWI)
Tidsramme: 30 dage
Den primære udfaldsvariabel er en POWI inden for 30 dage efter implantatfjernelse som defineret af kriterierne anvendt af Centers for Disease and Control.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline, en måned, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (målt ved EQ-5D-spørgeskemaet)
baseline, en måned, 6 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Funktionelt resultat efter implantatfjernelse vurderet med Lower Extremity Functional Scale (LEFS). LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at sætte funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse af en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention
baseline, 1 måned, 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Patienttilfredshed efter implantatfjernelse målt med en 10-punkts visuel analog skala
1 måned, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsressourcer ved baseline, 1 måned og 6 måneder efter implantatfjernelse (inklusive blandt andet antal besøg hos den praktiserende læge og brug af hjemmeplejeorganisationer) målt ved hjælp af en kombination af det hollandske iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (tilpasset studiemiljøet).
baseline, 1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Omkostninger (økonomisk evaluering inklusive budgetkonsekvensanalyse): den økonomiske evaluering af antibiotikaprofylakse hos patienter, der er planlagt til implantatfjernelse (efter fod-, ankel- eller underbensbrud) mod ingen profylakse, da dets bedste alternativ vil blive udført som en omkostningseffektivitet (CEA) ) samt en cost-utility (CUA) analyse.
Omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Studieleder: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB155014
  • NTR 4393 (Anden identifikator: Nederlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger