Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce ran po odstranění implantátu (WIFI)

21. prosince 2016 aktualizováno: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotická profylaxe k prevenci infekcí rány po odstranění implantátu

V Nizozemsku se po zhojení zlomeniny ročně provede asi 18 000 chirurgických zákroků s odstraněním implantátu, z nichž 30–80 % se týká oblasti chodidla, kotníku a bérce. U čistých chirurgických zákroků by míra infekcí pooperačních ran (POWI) měla být nižší než 5 %. Uvádí se však míra 10–12 % po odstranění implantátu, konkrétně po zlomeninách chodidla, kotníku a bérce. V současné době se chirurgové rozhodují individuálně, zda je antibiotická profylaxe podávána, protože neexistuje žádné doporučení. To vede k nežádoucím odchylkám v praxi.

Vyšetřovatelé proto navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) u pacientů, u kterých je plánováno odstranění implantátu po zlomenině chodidla, kotníku nebo bérce, aby se posoudila (nákladová) efektivita jediného daru antibiotické profylaxe. Primárním výsledkem je POWI do 30 dnů po odstranění implantátu. Sekundárními výsledky jsou kvalita života, funkční výsledek 30 dnů a 6 měsíců po odstranění implantátu a náklady.

U 2 x 250 pacientů lze detekovat pokles POWI z 10 % na 3,3 % (očekávaná míra u čistých a kontaminovaných elektivních ortopedických traumatologických výkonů) (výkon = 80 %, 2-stranný alfa = 5 %, včetně 15 % ztracených následků nahoru).

Pokud tato RCT potvrdí předpoklad výzkumníků, že profylaktická antibiotika před odstraněním implantátu snižují míru infekčních komplikací, nabídne to silný argument pro přijetí jediného daru antibiotické profylaxe jako standardní praxe péče. To sníží výskyt POWI a následně povede k menšímu fyzickému a sociálnímu postižení a využívání zdravotní péče. Navíc sníží míru používání empirických širokospektrých antibiotik (a antibiotické rezistence) předepisovaných při podezření nebo diagnóze POWI. Předběžný, konzervativní odhad naznačuje roční úspory nákladů v Nizozemsku ve výši 3,5 milionu EUR ročně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz protokol studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holandsko
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Holandsko
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Holandsko
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Holandsko
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Holandsko
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Vlietland Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥18 let a ≤75 let ze všech etnických skupin
  • Odstranění implantátu po operaci chodidla, kotníku a/nebo bérce

Kritéria vyloučení:

  • Odstranění a opětovné implantování materiálu osteosyntézy ve stejném sezení
  • Aktivní infekce v ráně nebo (dlažební) píštěl
  • Antibiotická léčba v době elektivního odstranění implantátu pro souběžné onemocnění nebo infekci
  • Anamnéza alergické reakce na cefalosporin, penicilin nebo jiné β-laktamové antibiotikum.
  • Nedostatečné porozumění nizozemštině k porozumění informacím o pacientovi, aby bylo možné učinit informované rozhodnutí zúčastnit se.
  • Onemocnění ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  • Léčba probenecidem, antikoagulancii (viz SPC)
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: antibiotická profylaxe
jeden dárek 1000 mg cefazolinu v 10 cc 0,9% NaCl (intervenční skupina)
Lék: Cephalozin
1000 mg cefalozinu
Ostatní jména:
  • Kefzol
Komparátor placeba: Žádná antibiotická profylaxe
jediný dar 10 cc NaCl 0,9%, podaný stejným způsobem (kontrolní skupina).
Jiný: Chlorid sodný
10 cc 0,9% NaCl
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce rány (POWI)
Časové okno: 30 dní
Primární výsledná proměnná je POWI do 30 dnů po odstranění implantátu, jak je definováno kritérii aplikovanými Centers for Disease and Control.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní stav, jeden měsíc, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (měřená dotazníkem EQ-5D)
základní stav, jeden měsíc, 6 měsíců
Funkční výsledek
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Funkční výsledek po odstranění implantátu hodnocený pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Spokojenost pacienta po odstranění implantátu měřená desetibodovou vizuální analogovou stupnicí
1 měsíc, 6 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
Využití zdrojů zdravotní péče na začátku, 1 měsíc a 6 měsíců po odstranění implantátu (včetně, mimo jiné, počtu návštěv u praktického lékaře a využívání organizací domácí péče), měřeno kombinací holandského dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ ) a iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (přizpůsobený prostředí studie).
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Náklady na rok života přizpůsobené kvalitě
Náklady (ekonomické vyhodnocení včetně analýzy dopadu na rozpočet): ekonomické vyhodnocení antibiotické profylaxe u pacientů, u kterých je plánováno odstranění implantátu (po zlomenině nohy, kotníku nebo bérce) oproti žádné profylaxi jako její nejlepší alternativa bude provedeno jako nákladově efektivní (CEA ) a také analýzu užitku nákladů (CUA).
Náklady na rok života přizpůsobené kvalitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Ředitel studie: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB155014
  • NTR 4393 (Jiný identifikátor: Nederlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení