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Wundinfektionen nach Implantatentfernung (WIFI)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: J.C. Goslings, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Wundinfektionen nach der Implantatentfernung

In den Niederlanden werden jährlich etwa 18.000 chirurgische Eingriffe mit Implantatentfernung nach der Frakturheilung durchgeführt, davon betreffen 30-80 % den Fuß-, Knöchel- und Unterschenkelbereich. Bei sauberen chirurgischen Eingriffen sollte die Rate postoperativer Wundinfektionen (POWIs) weniger als 5 % betragen. Allerdings werden Raten von 10–12 % nach der Implantatentfernung, insbesondere nach Fuß-, Knöchel- und Unterschenkelfrakturen, gemeldet. Derzeit entscheiden Chirurgen individuell, ob eine Antibiotikaprophylaxe durchgeführt wird, da keine Leitlinie existiert. Dies führt zu unerwünschten Abweichungen in der Praxis.

Daher schlagen die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) bei Patienten vor, bei denen nach einer Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelfraktur eine Implantatentfernung vorgesehen ist, um die (Kosten-)Wirksamkeit einer einzelnen Gabe einer Antibiotikaprophylaxe zu beurteilen. Primärer Endpunkt ist ein POWI innerhalb von 30 Tagen nach der Implantatentfernung. Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität, funktionelles Ergebnis 30 Tage und 6 Monate nach der Implantatentfernung und Kosten.

Bei 2 x 250 Patienten konnte ein Rückgang des POWI von 10 % auf 3,3 % (erwartete Rate bei rein kontaminierten elektiven orthopädischen Traumaeingriffen) festgestellt werden (Power = 80 %, 2-seitiges Alpha = 5 %, einschließlich 15 % „Lost to Follow“) hoch).

Wenn die Annahme der Forscher, dass prophylaktische Antibiotika vor der Implantatentfernung die Infektionskomplikationsrate reduzieren, durch diese RCT bestätigt wird, bietet dies ein starkes Argument dafür, eine einzige Gabe der Antibiotikaprophylaxe als Standardbehandlungspraxis einzuführen. Dies wird die Inzidenz von Kriegsgefangenen verringern und folglich zu weniger körperlichen und sozialen Behinderungen und weniger Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen führen. Darüber hinaus wird die Häufigkeit des Einsatzes von empirischen Breitbandantibiotika (und Antibiotikaresistenzen) verringert, die bei Verdacht oder Diagnose eines POWI verschrieben werden. Eine vorläufige, konservative Schätzung geht von jährlichen Kosteneinsparungen in den Niederlanden von 3,5 Millionen Euro pro Jahr aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Siehe Studienprotokoll

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amstelveen, Niederlande
        • Amstelland Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • BovenIJ ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf
      • Den Haag, Niederlande
        • MC Haaglanden
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoorn, Niederlande
        • Westfries Gasthuis
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre und ≤75 Jahre aller ethnischen Herkunft
  • Implantatentfernung nach Fuß-, Knöchel- und/oder Unterschenkeloperationen

Ausschlusskriterien:

  • Entfernen und erneutes Implantieren von Osteosynthesematerial in derselben Sitzung
  • Aktive Wundinfektion oder (Platten-)Fistel
  • Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der elektiven Implantatentfernung wegen einer Begleiterkrankung oder Infektion
  • Eine medizinische Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Cephalosporin, Penicillin oder ein anderes β-Lactam-Antibiotikum.
  • Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu verstehen und eine fundierte Entscheidung zur Teilnahme zu treffen.
  • Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m^2).
  • Behandlung mit Probenecid, Antikoagulanzien (siehe Fachinformation)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Antibiotika-Prophylaxe
eine Einzelgabe von 1000 mg Cefazolin in 10 ml NaCl 0,9 % (Interventionsgruppe)
Arzneimittel: Cephalozin
1000 mg Cephalozin
Andere Namen:
  • Kefzol
Placebo-Komparator: Keine Antibiotikaprophylaxe
eine einmalige Gabe von 10 ml NaCl 0,9 %, verabreicht auf die gleiche Weise (Kontrollgruppe).
Sonstiges: Natriumchlorid
10 ml NaCl 0,9 %
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion (POWI)
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Ergebnisvariable ist ein POWI innerhalb von 30 Tagen nach der Implantatentfernung gemäß den Kriterien der Centers for Disease and Control.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, ein Monat, 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens)
Ausgangswert, ein Monat, 6 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Funktionelles Ergebnis nach der Implantatentfernung, bewertet mit der Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Das LEFS kann von Ärzten als Maß für die anfängliche Funktion des Patienten, den laufenden Fortschritt und das Ergebnis sowie zur Festlegung funktioneller Ziele verwendet werden. Mit dem LEFS kann die funktionelle Beeinträchtigung eines Patienten mit einer Erkrankung einer oder beider unterer Extremitäten beurteilt werden. Es kann verwendet werden, um den Patienten über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Patientenzufriedenheit nach der Implantatentfernung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala mit zehn Punkten
1 Monat, 6 Monate
Nutzung der Ressourcen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Nutzung der Gesundheitsressourcen zu Studienbeginn, 1 Monat und 6 Monate nach der Implantatentfernung (einschließlich unter anderem der Anzahl der Besuche beim Hausarzt und der Inanspruchnahme häuslicher Pflegeorganisationen), gemessen anhand einer Kombination aus dem niederländischen iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). ) und iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) (angepasst an die Studienumgebung).
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr
Kosten (wirtschaftliche Bewertung einschließlich Budget-Impact-Analyse): Die wirtschaftliche Bewertung der Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, bei denen eine Implantatentfernung geplant ist (nach einer Fuß-, Knöchel- oder Unterschenkelfraktur), im Vergleich zu keiner Prophylaxe als beste Alternative wird als Kosteneffizienz (CEA) durchgeführt ) sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA).
Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
AO Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Manouk Backes, MD, MSc, Academic Medical Center/Sint Lucas Andreas Hospital
  • Studienleiter: Tim Schepers, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB155014
  • NTR 4393 (Andere Kennung: Nederlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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