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Valutare la PK, la PD e la sicurezza di Arhalofenate in combinazione con Febuxostat per l'iperuricemia nei pazienti con gotta

16 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dell'aralofenato in combinazione con febuxostat per il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti con gotta

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e il potenziale di interazione farmaco-farmaco di arhalofenate quando combinato con febuxostat nella popolazione adulta con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che entrano nel periodo di trattamento di sei settimane riceveranno una dose orale una volta al giorno di arhalofenate durante le settimane 1 e 2 (giorni da 1 a 14), una dose orale combinata una volta al giorno di arhalofenate e febuxostat durante le settimane 3 e 4 (giorni da 15 a 28) e somministrazione orale una volta al giorno di febuxostat durante le settimane 5 e 6 (giorni da 29 a 42). Inoltre, tutti i pazienti riceveranno una dose orale giornaliera di colchicina per tutto il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Diagnosi nota di gotta (secondo i criteri dell'American Rheumatism Association)
  • Ha un sUA ≥ 7,5 mg/dL
  • Una paziente di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile o in post-menopausa (almeno 45 anni di età senza storia di mestruazioni da almeno due anni) o deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico, incluso un metodo di barriera per l'intera durata del partecipazione allo studio a meno che non riferisca un'astinenza sessuale competitiva. Inoltre, una paziente di sesso femminile non deve essere incinta o in allattamento
  • Clearance stimata della creatinina (eCrCl) ≥ 60 ml/min, calcolata con il metodo Cockcroft-Gault
  • ALT o AST ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≤ 2 volte ULN (la sindrome di Gilbert è consentita)
  • Tutti gli altri parametri clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati clinicamente non significativi
  • L'ECG deve essere normale o, se anormale, considerato clinicamente non significativo
  • Un paziente che sta assumendo un farmaco o un agente (diverso da un ULT) noto per influenzare i livelli di sUA deve essere in una dose stabile e regime del farmaco per almeno due settimane prima dello screening e deve essere disposto a continuare la stessa dose e regime durante la partecipazione allo studio
  • Si prevede che sia in grado di tollerare un breve ciclo di FANS orali e/o steroidi orali, come potrebbe essere necessario per trattare una riacutizzazione della gotta
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi ULT (ad es. allopurinolo, febuxostat, probenecid o benzbromarone) entro due settimane o pegloticasi entro sei mesi, prima della valutazione sUA al giorno 1
  • Occorrenza di una riacutizzazione della gotta che non si è risolta entro una settimana prima del giorno 1
  • Iperuricemia secondaria nota o sospetta (per es., dovuta a malattia mieloproliferativa o trapianto di organi)
  • Diagnosi di xantinuria
  • Escrezione frazionata di urato > 10%
  • Storia di calcoli renali documentati o sospetti entro cinque anni prima dello screening
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di epatite B o C
  • Uso/abuso recente di una droga illecita come determinato da uno screening positivo per droga nelle urine
  • Ipertensione incontrollata che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II - IV), angina pectoris, procedura di intervento coronarico, procedura di bypass degli arti inferiori, terapia fibrinolitica sistemica o intracoronarica entro 5 anni dallo screening
  • Storia di cancro entro cinque anni dallo screening, con le seguenti eccezioni: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro alla prostata non metastatico o cancro cervicale in situ
  • Indice di massa corporea (BMI) > 42 kg/m2
  • Fabbisogno attuale o previsto di terapia anticoagulante, ad eccezione di aspirina a basso dosaggio (≤ 81 mg/giorno), clopidogrel (Plavix) ≤ 75 mg/giorno o prasugrel (Effient) ≤ 10 mg/giorno
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti nelle otto settimane precedenti lo screening: potenti inibitori del CYP3A4, agenti citotossici (tra cui azatioprina, mercaptopurina, ciclosporina, ciclofosfamide, ecc.), ranolazina, digossina, teofillina, sulfoniluree, tiazolidinedioni (ad esempio, rosiglitazone o pioglitazone), desipramina, agenti antipsicotici atipici, diuretici dell'ansa, warfarin o fenitoina
  • Il trattamento cronico con FANS che non può essere interrotto in modo sicuro è consentito l'uso a termine di FANS, ad esempio quando usato per trattare le riacutizzazioni della gotta
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a febuxostat o colchicina
  • Trattamento con qualsiasi altra terapia sperimentale entro 30 giorni o entro cinque emivite, a seconda di quale sia più lunga prima del Giorno 1
  • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, impedire il rispetto del protocollo dello studio o compromettere la qualità dello studio clinico, come giudicato dallo sperimentatore e/o dal monitor medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arhalofenate con febuxostat (coorte PK)
Droga: Aralofenato
800 mg una volta al giorno per via orale per quattro settimane
Droga: Febuxostat
40 mg una volta al giorno per via orale per 1 settimana poi titolato a 80 mg una volta al giorno per via orale per altre tre settimane
Droga: Aralofenato
600 mg una volta al giorno per via orale per quattro settimane
Droga: Febuxostat
80 mg una volta al giorno per via orale per 1 settimana poi ridotto a 40 mg una volta al giorno per via orale per altre tre settimane
Droga: Colchicina
0,6 mg al giorno
Sperimentale: Arhalofenate con febuxostat (coorte non PK)
Droga: Aralofenato
800 mg una volta al giorno per via orale per quattro settimane
Droga: Febuxostat
40 mg una volta al giorno per via orale per 1 settimana poi titolato a 80 mg una volta al giorno per via orale per altre tre settimane
Droga: Aralofenato
600 mg una volta al giorno per via orale per quattro settimane
Droga: Febuxostat
80 mg una volta al giorno per via orale per 1 settimana poi ridotto a 40 mg una volta al giorno per via orale per altre tre settimane
Droga: Colchicina
0,6 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 e < 3,0 mg/dL il giorno 29 dopo il trattamento con arhalofenate 800 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di sUA di ≥ 2,0, ≥ 3,0 e ≥ 4,0 mg/dL rispetto al basale il giorno 29 dopo il trattamento con arhalofenate 800 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Riduzione assoluta e percentuale della sUA rispetto al basale il giorno 29 dopo il trattamento con aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
AUC(0-t) di aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg quando somministrati separatamente e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Giorni 14, 28 e 42
AUC(0-tau) di aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg quando somministrati separatamente e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Giorni 14, 28 e 42
Tmax di aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg quando somministrati separatamente e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Giorni 14, 28 e 42
Cmax di aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg quando somministrati separatamente e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Giorni 14, 28 e 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 e < 3,0 mg/dL il giorno 29 dopo il trattamento con arhalofenate 600 mg e febuxostat 40 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di sUA di ≥ 2,0, ≥ 3,0 e ≥ 4,0 mg/dL rispetto al basale il giorno 29 dopo il trattamento con arhalofenate 600 mg e febuxostat 40 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Riduzione assoluta e percentuale della sUA rispetto al basale il giorno 29 dopo il trattamento con aralofenato 600 mg e febuxostat 40 mg
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 e < 3,0 mg/dL il giorno 22 dopo il trattamento con arhalofenate 800 mg e febuxostat 40 mg e con arhalofenate 600 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione di sUA ≥ 2,0, ≥ 3,0 e ≥ 4,0 mg/dL rispetto al basale il giorno 22 dopo il trattamento con arhalofenate 800 mg e febuxostat 40 mg e con arhalofenate 600 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Riduzione assoluta e percentuale della sUA rispetto al basale il giorno 22 dopo il trattamento con arhalofenate 800 mg e febuxostat 40 mg e con arhalofenate 600 mg e febuxostat 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 e < 3,0 mg/dL dopo trattamento in monoterapia con aralofenato 600 o 800 mg o febuxostat 40 o 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 15 o Giorno 43
Giorno 15 o Giorno 43
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di sUA ≥ 2,0, ≥ 3,0 e ≥ 4,0 mg/dL rispetto al basale dopo trattamento in monoterapia con aralofenato 600 o 800 mg o febuxostat 40 o 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 15 o Giorno 43
Giorno 15 o Giorno 43
Riduzione assoluta e percentuale della sUA rispetto al basale il giorno 15 dopo il trattamento in monoterapia con aralofenato 600 o 800 mg
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Riduzione assoluta e percentuale della sUA dal basale al giorno 43 dopo il trattamento in monoterapia con febuxostat 40 o 80 mg
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Kel e T1/2 di aralofenato 800 mg e febuxostat 80 mg, se possibile, quando somministrati separatamente e in combinazione
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 42
Giorni 14, 28 e 42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 43
Giorni da 1 a 43
Cambiamento nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 43
Giorni da 1 a 43
Variazione dei segni vitali e test di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 43
Giorni da 1 a 43
Interruzioni del farmaco in studio correlate alla sicurezza
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 43
Giorni da 1 a 43
Deceduti
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 43
Giorni da 1 a 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alexandra Steinberg, MD, PhD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CB102-21426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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