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OSCA - Olaparib Standard of CAre Studio (OSCA)

28 febbraio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Modelli di trattamento del mondo reale, pratiche di test BRCA, risultati e utilizzo dell'assistenza sanitaria nel carcinoma ovarico sieroso ricorrente sensibile al platino: uno studio retrospettivo multinazionale

Questo studio sarà condotto come revisione osservazionale retrospettiva e non interventistica delle cartelle cliniche per pazienti in più paesi con carcinoma ovarico sieroso ricorrente sensibile al platino. Gli obiettivi sono descrivere in una popolazione del mondo reale, modelli di trattamento, test e risultati di mutazione BRCA, sopravvivenza globale, utilizzo dell'assistenza sanitaria e anche stimare i tassi di effetti collaterali correlati al trattamento e/o alla malattia selezionati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Ballarat, Australia
        • Research Site
      • Birtinya, Australia
        • Research Site
      • Campbelltown, Australia
        • Research Site
      • East Melbourne, Australia
        • Research Site
      • Mandurah, Western Australia, Australia
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia
        • Research Site
      • St Leonards, Australia
        • Research Site
      • Victoria, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Research Site
  • Canada
      • Alberta, Canada
        • Research Site
      • Charlottetown, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Canada
        • Research Site
      • Red Deer, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, Canada
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Ajaccio, Francia
        • Research Site
      • Auxerre, Francia
        • Research Site
      • Besancon, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Bourg-en-bresse, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Chambery, Francia
        • Research Site
      • Colombes, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia
        • Research Site
      • Longjumeau, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Mulhouse, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Narbonne, Francia
        • Research Site
      • Quimper, Francia
        • Research Site
      • Rennes Cedex, Francia
        • Research Site
      • St Pierre Du Mont, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Tours Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn Bad Godesberg, Germania
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Hagen, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania
        • Research Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Koln, Germania
        • Research Site
      • Kothen, Germania
        • Research Site
      • Leverkusen, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Nurnberg, Germania
        • Research Site
      • Osnabruck, Germania
        • Research Site
      • Passau, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
      • Saarlouis, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site
      • Velbert, Germania
        • Research Site
      • Wetzlar, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Netanya, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
      • St. Holon, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Research Site
      • Aosta, Italia
        • Research Site
      • Ariano Irpino, Italia
        • Research Site
      • Avellino, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Brescia, Italia
        • Research Site
      • Brindisi, Italia
        • Research Site
      • Caltagirone, Italia
        • Research Site
      • Candiolo, Italia
        • Research Site
      • Carbonia, Italia
        • Research Site
      • Castelfranco Veneto, Italia
        • Research Site
      • Castellana Grotte, Italia
        • Research Site
      • Castellaneta, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Figline Valdarno, Italia
        • Research Site
      • Franca, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Gorizia, Italia
        • Research Site
      • Gravina di Catania, Italia
        • Research Site
      • Ivrea, Italia
        • Research Site
      • Latina, Italia
        • Research Site
      • Latisana, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Lido di Ostia, Italia
        • Research Site
      • Manduria, Italia
        • Research Site
      • Manerbi, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Monselice, Italia
        • Research Site
      • Monserrato, Italia
        • Research Site
      • Monza, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Palmanova, Italia
        • Research Site
      • Ponte a Niccheri, Italia
        • Research Site
      • Portogruaro, Italia
        • Research Site
      • Reggio Calabria, Italia
        • Research Site
      • Rieti, Italia
        • Research Site
      • Rionero in Vulture, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Gavino Monreale, Italia
        • Research Site
      • Santorso VI, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Research Site
      • Solofra, Italia
        • Research Site
      • Taranto, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Trieste, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Research Site
      • Enschede, Olanda
        • Research Site
      • Leiderdorp, Olanda
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Site
      • Purmerend, Olanda
        • Research Site
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo
        • Research Site
      • Cascais, Portogallo
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo
        • Research Site
      • Covilha, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Martinho do Bispo, Portogallo
        • Research Site
      • Portimao, Portogallo
        • Research Site
      • Porto, Portogallo
        • Research Site
      • S. Martinho do Porto, Portogallo
        • Research Site
      • Santa Maria da Feira, Portogallo
        • Research Site
      • Setubal, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Canterbury, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Gloucester, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Reading, Regno Unito
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Research Site
      • Southend-on-Sea, Regno Unito
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito
        • Research Site
      • Wales, Regno Unito
        • Research Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Alzira, Valencia, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Elche, Spagna
        • Research Site
      • Las Palmas, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Murcia, Spagna
        • Research Site
      • Ourense, Spagna
        • Research Site
      • Segovia, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
      • Toledo, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Research Site
      • Allschwil, Svizzera
        • Research Site
      • Baden, Svizzera
        • Research Site
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Frauenfeld, Svizzera
        • Research Site
      • Liestal, Svizzera
        • Research Site
      • Luzern, Svizzera
        • Research Site
      • Rorschach, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Sursee, Svizzera
        • Research Site
      • Wetzikon, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Determinato per la prima volta di avere un carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibile tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2013 (periodo di ingresso nello studio), come definito da nessuna evidenza di progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo il completamento di un test di prima linea regime chemioterapico basato; la prima data di recidiva platino-sensibile tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2013 definirà la data indice dello studio.
  2. Almeno 18 anni di età alla data dell'indice.
  3. Anamnesi medica completamente documentata relativa al trattamento del carcinoma ovarico della paziente a partire dalla diagnosi iniziale di carcinoma ovarico sieroso.
  4. I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione della cartella clinica.

Criteri di esclusione:

1. Hai mai preso un prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica interventistica per il cancro ovarico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Carcinoma ovarico sieroso:
Donne con carcinoma ovarico sieroso ricorrente platino-sensibile
Altro: Raccolta dati
Raccolta di dati esclusivamente da cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta alla terapia e data di risposta per ogni linea di terapia successiva post-indice
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Categorie di risposta: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) Verranno acquisiti anche i criteri in base ai quali i medici hanno determinato la risposta terapeutica (ad es. sintomi, risultati radiologici e/o di altro tipo, livelli CA-125, esame fisico o altri criteri).
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, per linea di terapia
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Definito come il tempo dall'inizio della linea terapeutica (inclusa la chemioterapia di prima linea a base di platino richiesta) fino alla prima progressione, morte o fine del follow-up (per le osservazioni censurate) Criteri in base ai quali i medici hanno determinato anche la progressione sarà catturata (ad esempio, sintomi, reperti radiologici e/o di altro tipo, livelli di CA-125, esame fisico o altri criteri)
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Sopravvivenza globale, calcolata da vari punti temporali
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche
Dalla prima diagnosi di carcinoma ovarico fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo Dall'inizio del regime chemioterapico di prima linea richiesto a base di platino fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica prima Dalla data indice (prima determinazione di recidiva platino-sensibile) fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo Dall'inizio di ogni successiva linea di terapia post-indice fino al decesso o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifica per primo
I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RTI Health Solutions
A+A Healthcare Marketing Research
Freelance CRA (FCRA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicoletta Colombo, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Laurence Gladieff, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Sven Mahner, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Isabel Bover, MD, Steering Committee/Advisory Board Members
  • Direttore dello studio: Jacob Korach, MD, Steering Committee/Advisory Board Members

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D0816R00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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