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Effetti immediati della mobilizzazione posteriore rispetto alla mobilizzazione caudale nei pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD)

5 settembre 2016 aggiornato da: Gabriel Peixoto Leão Almeida, Universidade Federal do Ceara

Effetti immediati della mobilizzazione posteriore rispetto alla mobilizzazione caudale nei pazienti con disturbi temporomandibolari: uno studio clinico randomizzato

L'articolazione temporomandibolare (TMJ) è una delle articolazioni più complesse nell'individuo. È composto dal condilo mandibolare posizionato all'interno della fossa glenoidea dell'osso temporale e dal disco articolare che separa queste due ossa. La normale biomeccanica dell'ATM è il rapporto concavo/convesso tra i condili e il disco articolare. I movimenti dell'articolazione dell'ATM sono: depressione ed elevazione mandibolare (apertura e chiusura della bocca), protrusione e retrazione mandibolare e deviazioni laterali. Il DTM è un disturbo muscoloscheletrico dell'apparato masticatorio che colpisce oltre il 25% della popolazione. La terapia fisica può essere adottata per questo trattamento al fine di alleviare il dolore muscoloscheletrico, ridurre l'infiammazione e ripristinare le normali funzioni motorie. Gli interventi di fisioterapia adottati comprendono l'elettroterapia, la terapia fisica, l'agopuntura e la terapia manuale. L'obiettivo generale è valutare gli effetti immediati della precedente mobilizzazione rispetto all'ampiezza del flusso della depressione mandibolare nei pazienti con disfunzione temporo-mandibolare. Il tipo di studio sarà uno studio randomizzato di due gruppi paralleli con distribuzione bilanciata (1: 1) e in doppio cieco. La ricerca sarà condotta nel Laboratorio di Analisi del Movimento Umano di Fisioterapia, Facoltà di Medicina, Università Federale del Ceará. La popolazione dello studio sarà composta da residenti nella città di Fortaleza-CE individui che cercano volontariamente di partecipare allo studio a causa di sintomi di TMD. Verranno raccolti dati, antropometria, applicazione dei criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari. Il fisioterapista responsabile della valutazione prima e dopo gli interventi sarà cieco rispetto alla distribuzione dei gruppi di trattamento. Il paziente sarà anche cieco, perché non saprai se è stata eseguita la mobilizzazione anteriore caudale. I codici di randomizzazione sono generati dal computer utilizzando il software di allocazione casuale (versione 1.0.0) con un rapporto di 1: 1 da un ricercatore non coinvolto nella raccolta dei dati. Questi codici verranno inseriti in buste sigillate e opache numerate progressivamente, il che garantirà l'assegnazione segreta dei partecipanti allo studio. I nostri dati sono considerati confidenziali in quanto proprietà comune delle parti coinvolte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
        • Federal University of Ceará

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che non hanno ricevuto negli ultimi 3 mesi il trattamento per TMD, che non assumono antinfiammatori e/o analgesici da almeno due settimane, non si trovano nel periodo postoperatorio testa e/o collo e per accettare la partecipazione allo studio e firmato lo strumento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza denti, storia di malattie metaboliche (come iper/ipotiroidismo), disturbi neurologici, storia di cancro negli ultimi cinque anni, artrite infiammatoria attiva, fratture, lussazioni della mascella o del collo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mobilizzazione posteriore
Paziente supino sulla barella, fisioterapista precedentemente formato con guanti monouso, con una mano appoggia il pollice sugli incisivi laterali inferiori e sui canini. Applica una forza precedente alla distrazione di grado III ed esegue l'oscillazione per 1 minuto.
Procedura: MOBILIZZAZIONE CAUDALE
Paziente supino sulla barella, fisioterapista precedentemente formato con guanti monouso, una mano appoggia il pollice sui molari inferiori dei pazienti. Applicare il flusso simultaneo e forzare la direzione precedente ed esegue il grado di oscillazione III per 1 minuto.
Comparatore attivo: Mobilizzazione caudale
Paziente supino sulla barella, fisioterapista precedentemente formato con guanti monouso, una mano appoggia il pollice sui molari inferiori dei pazienti. Applicare il flusso simultaneo e forzare la direzione precedente ed esegue il grado di oscillazione III per 1 minuto.
Procedura: MOBILIZZAZIONE POSTERIORE
Paziente supino sulla barella, fisioterapista precedentemente formato con guanti monouso, con una mano appoggia il pollice sugli incisivi laterali inferiori e sui canini. Applica una forza precedente alla distrazione di grado III ed esegue l'oscillazione per 1 minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento mandibolare
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la mobilitazione
Il calibro è uno strumento di misura che informa i valori millimetrici della depressione mandibolare, in quanto misurata la distanza tra i bordi degli incisivi del mascellare e della mandibola. Si terranno tre misurazioni dell'apertura attiva della bocca, in cui l'individuo che avverte dolore, la misurazione sarà l'inizio di esso, se non avverte dolore, sarà misurato dall'ampiezza massima del movimento. Subito dopo verrà effettuata la media aritmetica delle misure.
Cinque minuti dopo la mobilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la mobilitazione
Scala numerica di rapporto per il dolore - 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore)
Cinque minuti dopo la mobilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Ceara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFCeara

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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