Determinanti della remissione del diabete dopo chirurgia di bypass gastrico
Modifica a lungo termine dell'effetto insulinotropo del GLP-1 dopo l'intervento chirurgico alla GBP
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Obesity Research Center, Columbia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un'ampia gamma di T2DM (durata, modalità di trattamento e controllo, in remissione o meno) e in attesa di intervento chirurgico per GBP
- La pressione sanguigna è sotto controllo almeno moderato <160/100 mmHg
- I pazienti possono assumere farmaci per la dislipidemia ma necessitano di trigliceridi a digiuno < 600 mg/dl
- Pazienti senza storia recente (ultimi 6 mesi) di malattie cardiovascolari (CVD)
- BMI > 35 e < 55 kg/m2 prima dell'intervento di GBP
Criteri di esclusione:
- Cancro attivo
- Angina instabile
- Ictus recente
- Terapia in corso che può influenzare il metabolismo del glucosio come glucocorticoidi, farmaci per l'HIV, ecc
- Infezione attiva
- Insufficienza renale
- Grave disfunzione epatica
- Grave insufficienza respiratoria o cardiaca
- Storia di reazione allergica all'exendin 9-39
- Storia di pancreatite, storia di colelitiasi, storia di alcolismo
- Presenza di alti livelli di trigliceridi (>600 ng/dl)
- Gravidanza (verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'arruolamento e prima di ogni procedura in tutte le donne in premenopausa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Exendin9
Studio longitudinale della secrezione e della sensibilità dell'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2 prima e dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico.
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Dosato a 600 pmol/kg/min per 210 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità delle cellule beta (BCS)
Lasso di tempo: a 2 anni dopo l'intervento di GBP
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Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) verrà utilizzato per calcolare il BCS L'infusione di glucosio graduato con arginina (GGI) verrà utilizzata per calcolare il BCS
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a 2 anni dopo l'intervento di GBP
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di secrezione di insulina (ISR) dopo OGTT
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
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Verrà utilizzato un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per stimare l'ISR nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo GBP
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2 anni dopo l'intervento di GBP
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Tasso di secrezione di insulina (ISR) dopo GGI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
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Verrà utilizzata un'infusione graduata di glucosio con arginina (GGI) per stimare l'ISR nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo la GBP
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2 anni dopo l'intervento di GBP
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Massima funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento di GBP
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L'effetto di un'infusione graduata di glucosio con arginina (GGI) sulla velocità di secrezione di insulina (ISR) sarà misurato nei soggetti prima e fino a 2 anni dopo la GBP
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2 anni dopo l'intervento di GBP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prasad M, Mark V, Ligon C, Dutia R, Nair N, Shah A, Laferrere B. Role of the Gut in the Temporal Changes of beta-Cell Function After Gastric Bypass in Individuals With and Without Diabetes Remission. Diabetes Care. 2022 Feb 1;45(2):469-476. doi: 10.2337/dc21-1270.
- Shah A, Holter MM, Rimawi F, Mark V, Dutia R, McGinty J, Levin B, Laferrere B. Insulin Clearance After Oral and Intravenous Glucose Following Gastric Bypass and Gastric Banding Weight Loss. Diabetes Care. 2019 Feb;42(2):311-317. doi: 10.2337/dc18-1036. Epub 2018 Dec 6.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO1360
- 1R01DK098056-01A1 (NIH)
- 1F32DK113747-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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Prove cliniche su Exendin9
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NCT06872060Non ancora reclutamento