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Determinanten der Diabetes-Remission nach Magenbypass-Operation

21. April 2020 aktualisiert von: Blandine Laferrere

Langfristige Änderung der insulinotropen Wirkung von GLP-1 nach einer GBP-Operation

Längsschnittstudie der Betazellfunktion bis zu 2 Jahre nach GBP-Operation. Bewertung der Rolle von endogenem Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Prävalenz von Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2DM) hat zu einem Anstieg der Zahl der Patienten geführt, die eine chirurgische Gewichtsabnahme anstreben. Eine Magenbypass-Operation (GBP) führt in 40–80 % der Fälle zu einem Verlust des Körpergewichts von 30–40 % mit Auflösung des T2DM. Die Mechanismen, durch die sich T2DM nach GBP verbessert, sind unklar. Die glykämische Kontrolle erfolgt lange vor einem signifikanten Gewichtsverlust, was darauf hindeutet, dass eher die Art des Verfahrens als der Gewichtsverlust für die T2DM-Verbesserung verantwortlich ist. Jüngste Daten haben die Rolle der als Inkretine bekannten Darmhormone bei der Verbesserung des Diabetes nach GBP hervorgehoben. Der aktuelle Vorschlag untersucht 1) ob die kurz- und langfristige Veränderung des Darmhormons Inkretine nach GBP zu einer verbesserten Insulinsekretion als Reaktion auf die Verabreichung von oraler und IV-Glukose bei Patienten mit Diabetes führt, die sich einer GBP-Operation unterziehen; 2) die Faktoren, die für die Diabetes-Remission – oder das Fehlen einer – nach GBP verantwortlich sind. Die Forscher möchten unsere Erkenntnisse anwenden, um ein besseres chirurgisches Ergebnis bei Diabetes zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Obesity Research Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem breiten Spektrum an T2DM (Dauer, Behandlungsmodalitäten und Kontrolle, in oder nicht in Remission) und bei denen eine GBP-Operation geplant ist
  • Der Blutdruck ist zumindest mäßig kontrolliert < 160/100 mmHg
  • Patienten können Dyslipidämie-Medikamente einnehmen, benötigen aber Nüchtern-Triglyceride < 600 mg/dl
  • Patienten ohne kürzliche (letzte 6 Monate) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
  • BMI > 35 und < 55 kg/m2 vor GBP-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebs
  • Instabile Angina pectoris
  • Kürzlicher Schlaganfall
  • Aktuelle Therapien, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie Glukokortikoide, HIV-Medikamente usw
  • Aktive Infektion
  • Nierenversagen
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Atem- oder Herzinsuffizienz
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Exendin 9-39
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Vorgeschichte von Cholelithiasis, Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Vorhandensein hoher Triglyceridspiegel (>600 ng/dl)
  • Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird vor der Einschreibung und vor jedem Eingriff bei allen prämenopausalen Frauen durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Exendin9
Längsschnittstudie zur Insulinsekretion und -sensitivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und nach Magenbypass-Operation.
Arzneimittel: Exendin9
210 Minuten lang mit 600 pmol/kg/min dosiert.
Andere Namen:
  • Exendin(9-39)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Sensitivität (BCS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Zur Berechnung des BCS wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) verwendet. Zur Berechnung des BCS wird eine abgestufte Glukoseinfusion mit Arginin (GGI) verwendet
2 Jahre nach der GBP-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretionsrate (ISR) nach oGTT
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird verwendet, um die ISR bei Probanden vor und bis zu 2 Jahren nach GBP zu schätzen
2 Jahre nach der GBP-Operation
Insulinsekretionsrate (ISR) nach GGI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Eine abgestufte Glucoseinfusion mit Arginin (GGI) wird verwendet, um die ISR bei Probanden vor und bis zu 2 Jahren nach GBP zu schätzen
2 Jahre nach der GBP-Operation
Maximale Beta-Zellfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der GBP-Operation
Die Wirkung einer abgestuften Glucoseinfusion mit Arginin (GGI) auf die Insulinsekretionsrate (ISR) wird bei Probanden vor und bis zu 2 Jahre nach GBP gemessen
2 Jahre nach der GBP-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blandine Laferrere

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blandine Laferrere, MD, New York Obesity Nutrition Research Center, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO1360
  • 1R01DK098056-01A1 (NIH)
  • 1F32DK113747-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aus dieser Studie generierten Daten werden auf nationalen oder internationalen Konferenzen präsentiert und zeitnah veröffentlicht. Alle endgültigen Peer-Review-Manuskripte, die aus dieser Studie hervorgehen, werden nach Annahme zur Veröffentlichung in der PubMed Central (PMC)-Datenbank der digitalen Archivbibliothek der NIH National Library of Medicine eingereicht, gemäß der NIH-Richtlinie zur Verbesserung des öffentlichen Zugangs zu archivierten Publikationen, die aus NIH-Finanzierung resultieren Forschung. Alle zur Veröffentlichung freigegebenen Daten dienen nur zu Forschungszwecken und enthalten keine identifizierbaren Daten zu einem der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls werden vollständig anonymisierte Daten gemäß dem Federal Health Insurance Privacy and Portability Act (HIPAA) in geeigneten öffentlichen Archiven hinterlegt. Dies erfolgt längstens 6 Monate nach Veröffentlichung der aus diesem Datensatz generierten Daten bzw. 18 Monate nach Abschluss des Förderzeitraums, sofern keine Daten veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wende dich an den TA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Exendin9

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