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Efficacia dell'estratto orale di semi di Trigonella foenum-graecum rispetto al placebo nel trattamento della steatosi epatica non alcolica

21 settembre 2017 aggiornato da: Amir Hossein Babaei, Shiraz University of Medical Sciences
Questo studio intende esaminare le prestazioni della trigonella foenum-graecum (TFG) nel trattamento della steatosi epatica non alcolica. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 50 pazienti selezionano e poi randomizzano in gruppi di intervento e di controllo. Due gruppi usano capsule che contengono rispettivamente TFG o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esaminare le prestazioni della trigonella foenum-graecum nel trattamento della steatosi epatica non alcolica. Sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con livelli di ALT e AST superiori a 1,5 e inferiori a 10 volte il livello normale e prove ecografiche che confermano la steatosi epatica. I pazienti con consumo di alcol, altre malattie del fegato e che assumono farmaci che causano danni al fegato, escludono. Sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione, 50 pazienti selezionano e poi randomizzano in gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di controllo, oltre alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, assume capsule di placebo per 3 mesi. Il gruppo di intervento, oltre alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico, utilizza capsule contenenti estratto idroalcolico di fieno greco 1 g/die per 3 mesi. Al basale e 6 e 12 settimane dopo l'intervento, i ricercatori misurano FBS, insulina, resistenza all'insulina, albumina, aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, bilirubina diretta, HbA1c, colesterolo totale, LDL, HDL, TG, alta sensibilità Proteina C reattiva e Creatinina. Al basale e 12 settimane dopo l'intervento, il fibroscan esegue per valutare la quantità di grasso nel fegato. Al fine di ridurre i pregiudizi, il paziente, il medico che esegue il fibroscan e la persona che analizza i dati sono ciechi rispetto ai farmaci di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il livello di ALT e AST superiore a 1,5 e inferiore a 10 volte il livello normale
  • Le prove ecografiche confermano la steatosi epatica; età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età riproduttiva (fino a due settimane prima dello studio)
  • Negativo per epatite B e C
  • BMI: da 18,5 a 40
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Cronologia di più di un'unità di consumo di alcol (un valore per gli alcolici (vodka; whisky)
  • Vino e Birra sono rispettivamente 30-45 cc; 120-150 cc e 360 ​​cc.)
  • Farmaci per il controllo del fegato grasso
  • Farmaci ipoglicemizzanti
  • Farmaci per abbassare il colesterolo
  • Farmaci ipotensivi
  • Consumo di vitamina E
  • Prendendo il coenzima Q10
  • Somministrazione di corticosteroidi e glucocorticoidi
  • Somministrazione di tiroxina
  • Somministrazione di farmaci che causano il fegato grasso
  • Diabete (tipo 1 e 2)
  • Storia del cancro in passato
  • Carcinoma epatocellulare
  • Insufficienza renale (creatinina> 1,5 x ULN)
  • Pancreatite cronica
  • Cirrosi
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg); malattia del cuore
  • Epatite autoimmune
  • Cirrosi biliare primitiva
  • Colangite sclerosante primitiva (livelli di fosfatasi alcalina superiori a 3 volte il normale)
  • malattia di Wilson
  • Deficit di alfa-1 antitripsina e malattia coronarica
  • Sintomi di ipotiroidismo
  • Ipertiroidismo
  • Disturbi dell'apparato ipotalamo-ipofisario
  • Trapianto di fegato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che non possono usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Droga: Trigonella Foenum-graecum
in questo gruppo i pazienti usano l'estratto di semi di Trigonella Foenum-graecum due volte al giorno.
Droga: Estratto di semi di Trigonella Foenum-graecum
Altro: Farmaco: Placebo
in questo gruppo i pazienti usano il placebo due volte al giorno.
Droga: Farmaco: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della rigidità del fegato
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo l'intervento
Valutazione con Fibroscan
Al basale e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Seyed Alireza Taghavi, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P-9362-6352 (Altro identificatore: Shirazums)
  • IRCT2013102015083N1 (Identificatore di registro: Iranian Registry of Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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