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Tomografia computerizzata per perfusione miocardica da sforzo nella valutazione dei pazienti con dolore toracico acuto utilizzando un nuovo sistema TC a doppia sorgente di terza generazione

4 giugno 2018 aggiornato da: U. Joseph Schoepf, MD, Medical University of South Carolina
Valutare la capacità di un nuovo sistema CT dual-source di terza generazione di dimostrare la perfusione miocardica in una coorte di pazienti che si presentano al Chest Pain Center con dolore toracico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno l'ultima generazione di scanner CT per il rilevamento delle malattie cardiache. Su questa nuova macchina gli investigatori analizzeranno la capacità della macchina di mostrare la consegna del sangue al muscolo cardiaco. I risultati saranno confrontati con i risultati del test gold standard per l'imaging della perfusione miocardica, che è un test di imaging che mostra l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco. Ulteriori analisi registreranno la quantità di radiazione, che è il modo in cui la macchina CT acquisisce le immagini, e confronterà la quantità di radiazione necessaria per produrre immagini con i precedenti sistemi CT. Con questo nuovo sistema CT ci dovrebbero essere riduzioni nella quantità di dose di radiazioni rispetto ai sistemi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve presentare sintomi di dolore toracico acuto ma atipico o ricorrente.
  • Il soggetto deve essere stato inviato per angiografia TC cardiaca OPPURE il soggetto deve essere stato sottoposto a SPECT clinicamente indicata con risultati positivi o equivoci OPPURE il soggetto deve essere stato sottoposto a SPECT clinicamente indicata con precedente angiografia TC cardiaca che ha mostrato stenosi moderata o grave.
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta.
  • Il soggetto ha asma grave o BPCO che richiedono un uso frequente di inalatori.
  • - Il soggetto ha una diagnosi precedente di CAD ostruttiva che non è stata rivascolarizzata.
  • Soggetto con dispositivi ritmici impiantati (pacemaker, defibrillatore).
  • Il soggetto ha un'aritmia significativa.
  • Il soggetto ha un blocco cardiaco di alto grado.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo <45 bpm, pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o ha consumato caffeina nelle ultime 12 ore.
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico acuto.
  • Il soggetto non è disposto a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il soggetto è già entrato in questo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia al contrasto iodato o ai fattori di stress farmaceutici utilizzati in questo studio.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia.
  • Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,5 mg/dl).
  • Il soggetto è in condizioni instabili.
  • Sopraslivellamento del tratto ST, nuove variazioni transitorie del tratto ST superiori a 0,05 mV o inversioni dell'onda T con sintomi.
  • Al soggetto non può essere somministrato in modo sicuro Lexiscan in base alle informazioni sulla prescrizione come determinato dall'investigatore.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento interventistico (PCI, stenting) o chirurgico (CABG) che può alterare la condizione cardiaca per quanto riguarda lo stato di perfusione miocardica e/o il grado di stenosi tra gli studi di CTA cardiaca, SPECT e/o CT stress perfusion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perfusione TC da sforzo miocardico
La perfusione miocardica volumetrica dinamica utilizzando lo scanner sperimentale (Force, Siemens), applicando la modalità "navetta dinamica" verrà utilizzata per coprire rapidamente l'intera anatomia cardiaca durante l'infusione di un bolo di mezzo di contrasto per monitorare il passaggio del bolo attraverso il miocardio ventricolare sinistro.
Dispositivo: Scanner Somatom Force CT
Perfusione TC dinamica del cuore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della TC di perfusione dinamica
Lasso di tempo: 1 giorno
L'accuratezza diagnostica della TC di perfusione dinamica del cuore per la valutazione della perfusione, della vitalità e della funzione durante lo stress e il riposo sarà confrontata con l'imaging della perfusione miocardica SPECT utilizzando i valori p per il confronto dei valori specifici del lettore, calcolati mediante il test di McNemar.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTMP/SPECT MPI Disaccordo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare l'accuratezza della perfusione miocardica TC e SPECT utilizzando un esame MRI stress/riposo e miglioramento ritardato come gold standard mediante l'analisi Kappa
1 giorno
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare la dose di radiazioni (in mGy) erogata con la TC di perfusione miocardica confrontando i risultati con quelli ottenuti alla SPECT.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro31584

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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