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Gli effetti di diversi dispositivi per le vie aeree sulla pressione dell'orecchio medio nei pazienti pediatrici

22 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Ülkü Sabuncu, Adiyaman University Research Hospital
Anche se gli effetti degli agenti anestetici sia per inalazione che per via endovenosa sono stati ben descritti, l'effetto della maschera laringea non lo è stato. Lo scopo dello studio è determinare gli effetti di diversi tipi di maschere laringee sulla pressione dell'orecchio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in ciascun gruppo di maschera laringea conterranno 20 pazienti. In tutti i gruppi verranno misurate le pressioni dell'orecchio medio, sia nell'orecchio destro che in quello sinistro, prima dell'intervento, dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento della maschera laringea e in 1°, 5°, 10°. minuti e ogni 5 minuti perioperatoriamente e registrati. Anche la frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2), la pressione delle vie aeree ei valori di anidride carbonica di fine espirazione saranno registrati prima e dopo l'induzione dell'anestesia e in 1°, 5°, 10°. minuti e ogni cinque minuti perioperatoriamente. I pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera per eventuali complicanze. In tutti i gruppi verrà effettuata la premedicazione con midazolam. L'anestesia verrà indotta con propofol e fentanil; e mantenuto con la combinazione sevoflurano-aria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adiyaman, Tacchino, 02000
        • Reclutamento
        • Adiyaman University Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elettivi sottoposti a chirurgia subombelicale in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di emergenza
  • Rifiuto dell'approvazione del paziente
  • Storia di perforazione della membrana timpanica
  • Vie aeree difficili previste
  • Controindicazioni per l'applicazione LMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classico
La maschera laringea (LMA) è realizzata in gomma siliconica di grado medico ed è riutilizzabile. Consiste di 3 componenti principali: un tubo per le vie aeree, una maschera gonfiabile e una linea di gonfiaggio della maschera. Il tubo delle vie aeree è leggermente curvo per adattarsi all'anatomia orofaringea, semirigido per facilitare l'inserimento atraumatico e semitrasparente, in modo che sia visibile la condensa e il materiale rigurgitato. L'apertura distale del tubo delle vie aeree si apre nel lume di una maschera gonfiabile ed è protetta da due barre di gomma verticali flessibili, chiamate barre di apertura della maschera, per impedire all'epiglottide di entrare e ostruire le vie aeree. L'applicazione classica della maschera laringea verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione classica maschera laringea
L'applicazione classica della maschera laringea verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: I-Gel
I-Gel LMA è una maschera dal design anatomico costituita da un elastomero termoplastico simile al gel. Ha un tubo di drenaggio per l'aspirazione gastrica. L'applicazione della maschera laringea I-gel verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione maschera laringea I-gel
L'applicazione della maschera laringea I-gel verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Cobra
Cobra LMA è costituito da un tubo di ventilazione in silicone traslucido con una cuffia gonfiabile situata a circa due terzi della punta, un adattatore standard da 15 mm e un'estremità distale espansa con una superficie posteriore liscia. La cuffia forma un sigillo nella faringe superiore e l'estremità distale si trova nella laringofaringe. La griglia distale è progettata per posizionarsi sopra l'ingresso laringeo. L'applicazione della maschera laringea Cobra verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia
Dispositivo: Applicazione maschera laringea Cobra
L'applicazione della maschera laringea Cobra verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Supremo
Il Supreme LMA è un dispositivo sopraglottico monouso in cloruro di polivinile. Elevate pressioni di perdita orofaringea sono importanti in quanto indicano la protezione delle vie aeree, la fattibilità della ventilazione a pressione positiva e la probabilità di successo del posizionamento della LMA. L'applicazione della maschera laringea suprema verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione della maschera laringea suprema
L'applicazione della maschera laringea suprema verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.
Sperimentale: Proselo
ProSeal LMA è il più complesso dei dispositivi speciali per maschera laringea. L'obiettivo principale del progetto era costruire una maschera laringea con caratteristiche di ventilazione migliorate che offrisse anche protezione contro il rigurgito e l'insufflazione gastrica. Le principali nuove caratteristiche sono una cuffia modificata e un tubo di drenaggio. L'applicazione della maschera laringea Proseal verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e dell'anestesia.
Dispositivo: Applicazione maschera laringea Proseal
L'applicazione della maschera laringea Proseal verrà eseguita dopo l'induzione dell'anestesia e l'anestesia sarà condotta da questo dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La pressione dell'orecchio medio cambia dopo l'applicazione del dispositivo (MEP)
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica composita
Lasso di tempo: Perioperatorio
Frequenza cardiaca, pressione arteriosa, tasso di saturazione dell'emoglobina
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adiyaman University Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruslan Abdullayev, Adiyaman University Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Adiyaman/LMA-MEP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti della pressione locale

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