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Studio che indaga sugli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma in partecipanti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer

31 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio POM (Proof of Mechanism) in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di 4 settimane, a dosi multiple su soggetti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer (ARAD) che indaga gli effetti di JNJ-54861911 sull'elaborazione dell'A-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di JNJ-54861911 sul livello di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma dopo 4 settimane di trattamento in partecipanti giapponesi asintomatici a rischio di demenza di Alzheimer (ARAD) a l'intervallo di dose target previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), controllato con placebo (il trattamento o la procedura sperimentale viene confrontato con una sostanza inattiva), studio randomizzato (farmaco di studio assegnato casualmente), dose multipla, studio Proof of Mechanism (POM) nei partecipanti giapponesi ARAD. Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento (ovvero placebo, JNJ-54861911 10 milligrammi [mg] o JNJ-54861911 50 mg una volta al giorno). Questo studio consisterà nella fase di screening (8 settimane), nella fase di trattamento in doppio cieco (4 settimane) e nella fase di follow-up (2 settimane). La durata massima dello studio per un partecipante sarà di 14 settimane. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver avuto un'istruzione o un'esperienza lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) e deve essere in grado di leggere e scrivere e deve avere un'udito e un'acuità visiva adeguati per completare i test psicometrici richiesti
  • Il partecipante deve avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica - Versione giapponese (CDR-J) pari a "0" e come tale classificato come normale
  • Il partecipante deve avere prove di deposito di amiloide come dimostrato da bassi livelli di amiloide (A)-beta 1-42 nel liquido cerebrospinale (CSF) allo screening
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato, inclusi, allo Screening
  • Il partecipante deve essere in buona salute per la propria fascia di età o clinicamente stabile con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al basale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha prove di qualsiasi malattia cerebrale diversa dai potenziali segni molto precoci della malattia di Alzheimer (AD) o cambiamenti tipici legati all'età, o qualsiasi altra anomalia che potrebbe spiegare un possibile deficit cognitivo
  • Al partecipante è stata diagnosticata la demenza dovuta a AD, a causa di altre malattie o con AD e contributo di altri disturbi (demenza mista)
  • - Il partecipante ha evidenza di AD autosomica dominante familiare
  • Il partecipante ha controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, protesi, impianti, claustrofobia, pacemaker e altri)
  • - Il partecipante ha un esame fisico o neurologico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (incluso QTc superiore a 450 millisecondi per maschi e femmine, blocco di branca sinistra, blocco atrio-ventricolare [AV] di secondo grado o superiore, pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD]) allo screening o al basale, che secondo l'opinione dello sperimentatore non è appropriato e ragionevole per la popolazione in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 milligrammi (mg) (compressa da 2*5 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (compressa da 2*5 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (2 compresse da 25 mg) per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa JNJ-54861911 per via orale una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente alla compressa JNJ-54861911 per via orale una volta al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di amiloide (A)-beta1-40 nel liquido cerebrospinale (CSF) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di A-beta1-40 nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino a 4 settimane
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
Fino a 4 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di JNJ 54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino a 4 settimane
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'AUCtau è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Fino a 4 settimane
Esposizione al liquido cerebrospinale di JNJ-54861911
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di JNJ-54861911 dopo la somministrazione di dosi multiple nell'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di frammenti di A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 e A-beta1-42) nel plasma dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Livelli di frammenti di proteina precursore dell'amiloide solubile (APP) nel liquido cerebrospinale (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) dopo il trattamento all'intervallo di dose target previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Confrontare la relazione dei livelli di A-beta1-40 nel plasma e nel liquido cerebrospinale dopo il trattamento all'intervallo di dose previsto
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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