Valutazione di un sistema di compressione pneumatica a doppia azione: tolleranza e comfort nei pazienti con ulcere venose delle gambe (VLU)
23 febbraio 2017 aggiornato da: Tactile Medical
Valutazione di un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione: facilità d'uso e comfort del paziente nei pazienti con ulcere venose delle gambe
Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza al trattamento e il comfort nelle VLU croniche dopo 4 settimane di trattamento utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con un'ulcera venosa cronica dell'arto inferiore parteciperanno a una fase di 2 settimane utilizzando bendaggi multistrato standard di cura prima di ricevere 4 settimane di trattamento utilizzando un dispositivo di compressione pneumatica.
I soggetti saranno visitati settimanalmente in clinica per una valutazione, sintomi completi e questionari sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami School Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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New York
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New York City, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥ 18 anni o l'età legale al momento dell'iscrizione.
- Insufficienza venosa cronica confermata da ecografia nei 12 mesi precedenti.
- Ulcerazione attiva (classificazione CEAP di C6)
- Durata dell'ulcera: ≥ 2 mesi ma non superiore a 24 mesi - VLU non cicatrizzante con trattamento conservativo.
- Dimensioni dell'ulcera ≥ 2 cm2 ≤ 50 cm2
- Circonferenze delle gambe all'interno del seguente intervallo: Caviglia - da 12 a 44 cm; Polpaccio - da 22 a 60 cm; Sotto il ginocchio - da 22 a 68 cm
Criteri di esclusione:
- L'ulcera bersaglio o qualsiasi altra ulcera sull'arto dello studio comporta l'esposizione di tendini, muscoli o ossa.
- Più di 3 ulcere a tutto spessore separate sull'arto dello studio
- L'ulcera bersaglio è di eziologia non venosa (anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, piodermite, malignità).
- Trattamento dell'ulcera bersaglio con terapia cellulare vivente entro 30 giorni dal momento dell'arruolamento.
- Anamnesi di trombosi venosa profonda acuta (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 3 mesi.
- Pressione sistolica dorsale del piede (DP) o tibiale posteriore (PT) < 80 mmHg per i pazienti diabetici o < 60 mmHg per i pazienti non diabetici sull'arto dello studio o pressione parziale transcutanea di ossigeno (Tcp02) ≤ 30 mmHg o pressione sistolica dell'alluce ≤ 40 mmHg.
- Tromboflebite acuta.
- Storia di edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
- Attualmente ha un'infezione attiva della pelle come la cellulite che richiede antibiotici.
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato o del carcinoma cervicale in situ.
- Diabete scarsamente controllato con un valore di emoglobina A1c (HbA1c) >12%.
- Modifiche ai farmaci che influenzano l'edema negli ultimi 30 giorni
- Necessità di terapia attuale e in corso con corticosteroidi (ad eccezione dell'uso continuato a basse dosi) o farmaci citotossici o uso corrente di Daflon 500.
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta.
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutti gli aspetti del protocollo di studio.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressione pneumatica a doppia azione
Dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione che fornisce sia una compressione sostenuta durante la deambulazione, sia una compressione pneumatica intermittente quando è collegato a una presa di corrente alternata (CA).
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Indossare in modalità sostenuta per 14 ore e in modalità compressione pneumatica per 3 ore durante il periodo di trattamento di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno concordato con gli elementi del questionario sulla tolleranza e sul comfort dopo aver utilizzato un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Un questionario che è stato completato dopo aver ricevuto quattro settimane di trattamento da un dispositivo di compressione pneumatica a doppia azione. Domande elencate di seguito:
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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