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Uno studio di fase III sulla chemioradioterapia concomitante con nimotuzumab più nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago locoregionale

19 aprile 2016 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sopravvivenza della combinazione di nimotuzumab più chemio-radioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago locoregionale

Il cancro esofageo è la sesta causa di morte per cancro in tutto il mondo. Negli ultimi 2 decenni, studi clinici ben progettati hanno documentato i benefici clinici della combinazione di chemioterapia e radiazioni per il cancro esofageo localizzato, sia come terapia primaria che in ambito neoadiuvante. Paclitaxel, un sensibilizzatore alle radiazioni, ha un'importante attività come agente singolo nel cancro esofageo. La chemioradioterapia a base di paclitaxel è stata la struttura per i recenti studi del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sulla gestione incruenta del cancro esofageo. L'accumulazione di prove cliniche suggerisce che il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) rappresenta un obiettivo praticabile nel trattamento del cancro esofageo. L'espressione di EGFR è associata a prognosi infausta. Nimotuzumab si lega specificamente all'EGFR sia sulle cellule normali che su quelle tumorali e inibisce in modo competitivo il legame del fattore di crescita epidermico (EGF) e di altri ligandi, come il fattore di crescita trasformante-α (TGF-α). I modelli preclinici hanno suggerito una sinergia tra nimotuzumab, paclitaxel, cisplatino e radiazioni. Per il nostro studio di fase II sul carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (ESCC), la combinazione di cetuximab e chemioradioterapia ha dimostrato vantaggi sia in termini di risposta che di sopravvivenza. Myara et al. hanno riferito che nimotuzumab più chemioradioterapia concomitante (CCRT) era sicuro e ha fornito una risposta obiettiva statisticamente significativa (47,8%) e un tasso di controllo della malattia (60,9%) nell'ESCC non resecabile. Con tutti questi, i ricercatori hanno in programma di studiare la sperimentazione di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza globale e l'ipotesi primaria è che il braccio sperimentale migliorerà il tempo di sopravvivenza mediano (MST) da 18,2 mesi a 28,5 mesi. Assumendo bilaterale ɑ = 0,05, potenza statistica dell'80%. Ogni gruppo richiede un minimo di 59 casi. Considera il fattore di perdita del 20%. La dimensione totale del campione è di 200 casi. Sono 100 casi in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guangying Zhu
        • Sub-investigatore:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Zhixiong Lin
          • Numero di telefono: 13829638278
          • Email: zxlin5@qq.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhixiong Lin
        • Sub-investigatore:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaodong Zhu
        • Sub-investigatore:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563099
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hu Ma
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • Reclutamento
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Han
        • Sub-investigatore:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianhua Wang
        • Sub-investigatore:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212013
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Contatto:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Numero di telefono: 13952850012
        • Investigatore principale:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ming Ye
        • Sub-investigatore:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Chen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Haogang Yu
          • Numero di telefono: 13516721749
          • Email: jusn3@163.com
        • Investigatore principale:
          • Senxiang Yan
        • Sub-investigatore:
          • Haogang Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  2. età ： 18-70 anni
  3. L'esame istopatologico ha confermato che il carcinoma a cellule squamose esofageo primario soddisfa uno dei seguenti criteri (Sistema di stadiazione AJCC, 2009, settima edizione): carcinoma esofageo cervicale (stadio II-III); stadio II-III)
  4. L'esistenza di lesioni misurabili (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance status di 0-1
  6. Possibile dieta semiliquida
  7. Se esiste il rischio di gravidanza, i soggetti di sesso maschile e femminile devono essere contraccettivi efficaci durante il trattamento
  8. Riserva midollare normale: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm3, emoglobina ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  9. Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  10. Funzione epatica normale: livello di bilirubina ≤ 1,5 × ULN, alanina aminotransferasi aspartato transaminasi (ASAT) e ALST≤1,5×ULN
  11. Soggetti tessuto tumorale disponibile per il rilevamento del biomarcatore pertinente

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica, chemioterapia sistemica e chirurgia esofagea maggiore
  2. Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, terapia mirata, terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o terapia mirata al percorso EGFR non indicata in questo protocollo di studio
  3. Carcinomi primari multipli dell'esofago
  4. Gravidanza (confermata dalla β-HCG nelle urine) o periodo di allattamento
  5. Diabete non controllato, ipertensione e gravi malattie cardiache o polmonari
  6. Sono presenti evidenti ulcere esofagee, dolore toracico e dorsale più che moderato, sintomi di perforazione esofagea
  7. Incapace di comprendere i requisiti di studio o che non è probabile che soddisfino i requisiti di studio
  8. Pazienti con metastasi a distanza
  9. Pazienti con altra malattia maligna, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile, del carcinoma cervicale in situ o della cura della malattia maligna per ≥5 anni
  10. Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  11. Neuropatia periferica > grado 1
  12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  13. Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nimotuzumab più chemioradioterapia
Nimotuzumab：400mg/w，d1, settimana 1-7 Paclitaxel：45mg/m2, d1, settimana 1-7 Cisplatino：20mg/m2, d1, settimana 1-7 RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT）：1.8 Gy/f/giorno, T59.4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Taixinsheng
Radiazione: radioterapia
RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/Terapia con radiazioni modulate a intensità（IMRT）：1,8 Gy/f/giorno, T59,4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: chemioradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: chemioradioterapia Cisplatino
20 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Cisplatino
Comparatore placebo: placebo più chemioradioterapia
placebo：400mg/w，d1, settimana 1-7 Paclitaxel：45 mg/m2, d1, settimana 1-7 Cisplatino：20 mg/m2, d1, settimana 1-7 RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/IntensityModulatedRadiationTherapy（IMRT） ：1.8 Gy/f/giorno, T59.4 Gy/33f, settimana 1-7
Radiazione: radioterapia
RT conformazionale tridimensionale（3DCRT）/Terapia con radiazioni modulate a intensità（IMRT）：1,8 Gy/f/giorno, T59,4 Gy/33f,settimana 1-7
Droga: chemioradioterapia Paclitaxel
45 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Droga: chemioradioterapia Cisplatino
20 mg/m2, d1, settimana 1-7
Altri nomi:
  • Cisplatino
Altro: placebo
400 mg/w, d1, settimana 1-7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Oltre la sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NXCEL1311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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