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Eine Phase-III-Studie mit Nimotuzumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

19. April 2016 aktualisiert von: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Überlebens der Kombination von Nimotuzumab plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokoregionalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Speiseröhrenkrebs ist weltweit die sechsthäufigste Krebstodesursache. In den letzten 2 Jahrzehnten haben gut konzipierte klinische Studien den klinischen Nutzen einer Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung bei lokalisiertem Speiseröhrenkrebs entweder als Primärtherapie oder im neoadjuvanten Setting dokumentiert. Paclitaxel, ein Strahlensensibilisator, hat eine wichtige Einzelwirkstoffaktivität bei Speiseröhrenkrebs. Paclitaxel-basierte Radiochemotherapie bildete den Rahmen für die jüngsten Studien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zur nichtoperativen Behandlung von Speiseröhrenkrebs. Sich häufende klinische Beweise deuten darauf hin, dass der Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ein brauchbares Ziel bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs darstellt. Die EGFR-Expression ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Nimotuzumab bindet sowohl auf normalen als auch auf Tumorzellen spezifisch an EGFR und hemmt kompetitiv die Bindung von epidermalem Wachstumsfaktor (EGF) und anderen Liganden wie Transforming Growth Factor-α (TGF-α). Präklinische Modelle deuten auf Synergien zwischen Nimotuzumab, Paclitaxel, Cisplatin und Bestrahlung hin. Für unsere Phase-II-Studie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) hat die Kombination von Cetuximab und Chemoradiotherapie sowohl Ansprech- als auch Überlebensvorteile gezeigt. Myara et al. berichteten, dass Nimotuzumab plus gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) sicher war und bei nicht resezierbarem ESCC ein statistisch signifikantes objektives Ansprechen (47,8 %) und eine Krankheitskontrollrate (60,9 %) lieferte. Mit all diesen planen die Ermittler, die Phase-III-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben, und die primäre Hypothese ist, dass der experimentelle Arm die mittlere Überlebenszeit (MST) von 18,2 Monaten auf 28,5 Monate verbessern wird. Unter der Annahme eines bilateralen ɑ = 0,05, statistische Aussagekraft von 80 %. Jede Gruppe erfordert mindestens 59 Fälle. Berücksichtigen Sie den Verlustfaktor von 20 %. Die Gesamtstichprobengröße beträgt 200 Fälle. In jeder Gruppe sind es 100 Fälle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guangying Zhu
        • Unterermittler:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhixiong Lin
        • Unterermittler:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Zhu
        • Unterermittler:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563099
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hu Ma
        • Unterermittler:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50011
        • Rekrutierung
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Han
        • Unterermittler:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Wang
        • Unterermittler:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212013
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonnummer: 13952850012
        • Hauptermittler:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 310022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ming Ye
        • Unterermittler:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senxiang Yan
        • Unterermittler:
          • Haogang Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  2. Alter: 18-70 Jahre
  3. Histopathologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, eines der folgenden Kriterien erfüllen (AJCC Staging System, 2009, siebte Ausgabe): Zervikales Ösophaguskarzinom (Stadium II-III); oberer Brust-Ösophaguskrebs oder Brust-Ösophaguskrebs, der ungeeignet ist oder eine Operation ablehnen ( Stufe II-III)
  4. Das Vorhandensein messbarer Läsionen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1
  6. Mögliche halbflüssige Diät
  7. Wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen männliche und weibliche Probanden während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  8. Normale Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 / mm3, Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL)
  9. Normale Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  10. Normale Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN, Alanin-Aminotransferase Aspartat-Transaminase (ASAT) & ALST ≤ 1,5 × ULN
  11. Probanden Tumorgewebe für den relevanten Biomarker-Nachweis zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie des Brustkorbs, systemische Chemotherapie und größere Operationen an der Speiseröhre
  2. Eine gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Therapie gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder EGFR-Pathway-Targeting-Therapie ist in diesem Studienprotokoll nicht angezeigt
  3. Mehrere primäre Karzinome des Ösophagus
  4. Schwangerschaft (bestätigt durch β-HCG im Urin) oder Stillzeit
  5. Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck und schwere Herz- oder Lungenerkrankungen
  6. Es gibt offensichtliche Geschwüre der Speiseröhre, Brust und Rücken mehr als mäßige Schmerzen, Symptome einer Perforation der Speiseröhre
  7. die Studienanforderungen nicht nachvollziehen können oder die Studienanforderungen voraussichtlich nicht erfüllen werden
  8. Patienten mit Fernmetastasen
  9. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von heilbarem hellem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ oder Heilung einer bösartigen Erkrankung für ≥ 5 Jahre
  10. Bekannte allergische Reaktion Grad 3 oder 4 auf eine der Studienbehandlungen
  11. Periphere Neuropathie > Grad 1
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Signifikante Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nimotuzumab plus Radiochemotherapie
Nimotuzumab: 400 mg/w, d1, Woche 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, d1, Woche 1-7 Cisplatin: 20 mg/m2, d1, Woche 1-7 Gy/w/Tag, T59,4 Gy/33w, Woche 1-7
Arzneimittel: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, Woche 1-7
Andere Namen:
  • Taixinsheng
Strahlung: Strahlentherapie
Dreidimensionale konforme RT (3DCRT)/Intensitätsmodulierte Strahlungstherapie (IMRT): 1,8 Gy/f/Tag, T59,4 Gy/33f, Woche 1-7
Arzneimittel: Radiochemotherapie Paclitaxel
45 mg/m2, d1, Woche 1-7
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Radiochemotherapie Cisplatin
20 mg/m2, d1, Woche 1-7
Andere Namen:
  • Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo plus Radiochemotherapie
Placebo: 400 mg/w, d1, Woche 1-7 Paclitaxel: 45 mg/m2, d1, Woche 1-7 Cisplatin: 20 mg/m2, d1, Woche 1-7 Dreidimensionale konforme RT (3DCRT)/intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ：1,8 Gy/w/Tag, T59,4 Gy/33f, Woche 1-7
Strahlung: Strahlentherapie
Dreidimensionale konforme RT (3DCRT)/Intensitätsmodulierte Strahlungstherapie (IMRT): 1,8 Gy/f/Tag, T59,4 Gy/33f, Woche 1-7
Arzneimittel: Radiochemotherapie Paclitaxel
45 mg/m2, d1, Woche 1-7
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Arzneimittel: Radiochemotherapie Cisplatin
20 mg/m2, d1, Woche 1-7
Andere Namen:
  • Cisplatin
Sonstiges: Placebo
400 mg/w, d1, Woche 1-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Über das Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NXCEL1311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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