Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące równoczesnej chemioradioterapii nimotuzumabem w miejscowo-regionalnym raku płaskonabłonkowym przełyku

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i przeżycie skojarzenia nimotuzumabu z równoczesną chemioterapią w miejscowo-regionalnym płaskonabłonkowym raku przełyku

Rak przełyku jest szóstą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. W ciągu ostatnich 20 lat dobrze zaprojektowane badania kliniczne udokumentowały korzyści kliniczne wynikające z połączenia chemioterapii i radioterapii w miejscowym raku przełyku, zarówno jako terapia podstawowa, jak i neoadiuwantowa. Paklitaksel, środek uczulający na promieniowanie, ma ważną aktywność pojedynczego środka w raku przełyku. Chemioradioterapia oparta na paklitakselu była podstawą ostatnich badań Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) dotyczących nieoperacyjnego leczenia raka przełyku. Zgromadzone dowody kliniczne sugerują, że receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) stanowi realny cel w leczeniu raka przełyku. Ekspresja EGFR wiąże się ze złym rokowaniem. Nimotuzumab wiąże się specyficznie z EGFR zarówno na komórkach prawidłowych, jak i nowotworowych oraz kompetycyjnie hamuje wiązanie naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i innych ligandów, takich jak transformujący czynnik wzrostu α (TGF-α). Modele przedkliniczne sugerują synergię między nimotuzumabem, paklitakselem, cisplatyną i promieniowaniem. W naszym badaniu II fazy dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC) połączenie cetuksymabu i chemioradioterapii wykazało zarówno poprawę odpowiedzi, jak i przeżycie. Myara i wsp. stwierdzili, że nimotuzumab w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) był bezpieczny i zapewniał statystycznie istotną obiektywną odpowiedź (47,8%) oraz odsetek kontroli choroby (60,9%) w przypadku nieoperacyjnego ESCC. Mając to wszystko na uwadze, badacze planują przeprowadzić badanie III fazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia, a podstawową hipotezą jest to, że ramię eksperymentalne poprawi medianę czasu przeżycia (MST) z 18,2 miesiąca do 28,5 miesiąca. Zakładając dwustronne ɑ = 0,05, moc statystyczna 80%. Każda grupa wymaga minimum 59 przypadków. Weźmy pod uwagę 20% współczynnik strat. Całkowita wielkość próby to 200 przypadków. To jest 100 przypadków w każdej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guangying Zhu
        • Pod-śledczy:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhixiong Lin
        • Pod-śledczy:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaodong Zhu
        • Pod-śledczy:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hu Ma
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50011
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun Han
        • Pod-śledczy:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Wang
        • Pod-śledczy:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212013
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Numer telefonu: 13952850012
        • Główny śledczy:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ming Ye
        • Pod-śledczy:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senxiang Yan
        • Pod-śledczy:
          • Haogang Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
  2. wiek: 18-70 lat
  3. Potwierdzony histopatologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy przełyku, spełniający jedno z następujących kryteriów (AJCC Staging System, 2009, wydanie siódme): rak szyjki macicy przełyku (stadium II-III); rak górnej części klatki piersiowej przełyku lub rak piersi przełyku, który nie kwalifikuje się do operacji lub odrzuca operację ( etap II-III)
  4. Istnienie mierzalnych zmian (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） Stan sprawności 0-1
  6. Możliwa dieta półpłynna
  7. Jeśli istnieje ryzyko ciąży, mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
  8. Prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥5,6 mmol/l (9 g/dl)
  9. Prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i (lub) obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  10. Prawidłowa czynność wątroby: poziom bilirubiny ≤1,5×GGN, aminotransferaza alaninowa transaminaza asparaginianowa (ASAT) i ALST≤1,5 × ULN
  11. Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, systemowa chemioterapia i poważna operacja przełyku
  2. Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub terapia ukierunkowana na szlak EGFR niewskazane w tym protokole badania
  3. Liczne pierwotne raki przełyku
  4. Ciąża (potwierdzona β-HCG w moczu) lub okres laktacji
  5. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie i ciężka choroba serca lub płuc
  6. Istnieją oczywiste owrzodzenia przełyku, klatki piersiowej i pleców więcej niż umiarkowany ból, objawy perforacji przełyku
  7. Nie są w stanie zrozumieć wymagań dotyczących badania lub prawdopodobnie nie spełnią wymagań dotyczących badania
  8. Pacjenci z odległymi przerzutami
  9. Pacjenci z inną chorobą nowotworową, z wyjątkiem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub choroby nowotworowej wyleczeni przez ≥5 lat
  10. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków
  11. Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Istotna choroba, która zdaniem badacza wykluczyłaby pacjenta z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nimotuzumab plus chemioradioterapia
Nimotuzumab: 400 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Taixinsheng
Promieniowanie: radioterapia
Trójwymiarowa konforemna RT（3DCRT）/Intensity Modulated Radiation Therapy（IMRT）: 1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: chemioradioterapia Paklitaksel
45 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: chemioradioterapia Cisplatyna
20 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Komparator placebo: placebo plus chemioradioterapia
placebo: 400 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Paklitaksel: 45 mg/m2, d1, tydzień 1-7 Cisplatyna: 20 mg/m2, d1, tydzień 1-7 ：1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Promieniowanie: radioterapia
Trójwymiarowa konforemna RT（3DCRT）/Intensity Modulated Radiation Therapy（IMRT）: 1,8 Gy/f/dzień, T59,4 Gy/33f, tydzień 1-7
Lek: chemioradioterapia Paklitaksel
45 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Lek: chemioradioterapia Cisplatyna
20 mg/m2, d1, tydzień 1-7
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
Inny: placebo
400 mg/w, d1, tydzień 1-7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nad przetrwaniem
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NXCEL1311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwanie protezy

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami