Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III souběžné chemoradioterapie Nimotuzumab plus u lokoregionálního spinocelulárního karcinomu jícnu

19. dubna 2016 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a přežití kombinace Nimotuzumab plus souběžné chemoradioterapie u lokoregionálního spinocelulárního karcinomu jícnu

Rakovina jícnu je šestou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Během posledních 2 desetiletí dobře navržené klinické studie zdokumentovaly klinické přínosy kombinace chemoterapie a ozařování u lokalizovaného karcinomu jícnu, buď jako primární terapie, nebo v neoadjuvantní léčbě. Paklitaxel, radiační senzibilizátor, má důležitou aktivitu jediného činidla u rakoviny jícnu. Chemoradiace na bázi paklitaxelu byla základem pro nedávné studie skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zaměřené na neoperativní léčbu rakoviny jícnu. Hromadící se klinické důkazy naznačují, že receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) představuje životaschopný cíl v léčbě rakoviny jícnu. Exprese EGFR je spojena se špatnou prognózou. Nimotuzumab se specificky váže na EGFR na normálních i nádorových buňkách a kompetitivně inhibuje vazbu epidermálního růstového faktoru (EGF) a dalších ligandů, jako je transformující růstový faktor-α (TGF-α). Preklinické modely naznačovaly synergii mezi nimotuzumabem, paklitaxelem, cisplatinou a zářením. Pro naši studii fáze II u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC) prokázala kombinace cetuximabu a chemoradioterapie přínos pro odpověď i přežití. Myara et al uvedli, že nimotuzumab plus souběžná chemoradiační terapie (CCRT) byla bezpečná a poskytla statisticky významnou objektivní odpověď (47,8 %) a míru kontroly onemocnění (60,9 %) u neresekabilního ESCC. S tím vším plánují vyšetřovatelé prostudovat studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je celkové přežití a primární hypotézou je, že experimentální rameno zlepší střední dobu přežití (MST) z 18,2 měsíce na 28,5 měsíce. Za předpokladu, že bilaterální ɑ = 0,05, statistická síla 80 %. Každá skupina vyžaduje minimálně 59 případů. Uvažujme 20% ztrátový faktor. Celková velikost vzorku je 200 případů. V každé skupině je to 100 případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangying Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anhui Shi
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zongmei Zhou
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhixiong Lin
          • Telefonní číslo: 13829638278
          • E-mail: zxlin5@qq.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhixiong Lin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhining Yang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • The Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaodong Zhu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Long Chen
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563099
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Ma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoli Gou
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Tumor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Han
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Wang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongshun Chen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong Ji
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212013
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Dai Chunhua, PhD
          • Telefonní číslo: 13952850012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Chunhua, PhD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 310022
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue Meng, Ph.D, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Ye
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yujin Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haogang Yu
          • Telefonní číslo: 13516721749
          • E-mail: jusn3@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senxiang Yan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haogang Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. věk: 18-70 let
  3. Histopatologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu, splňující jedno z následujících kritérií (AJCC Staging System，2009，Seventh Edition): Karcinom cervikálního jícnu (stadium II-III); rakovina horního hrudního jícnu nebo rakovina jícnu hrudníku, která je nevhodná fáze II-III)
  4. Existence měřitelných lézí (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1
  6. Možná polotekutá strava
  7. Pokud existuje riziko otěhotnění, musí muži a ženy během léčby používat účinnou antikoncepci
  8. Normální rezerva kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC)≥1500/mm3, počet krevních destiček≥100 000/mm3, hemoglobin≥5,6mmol/l(9g/dl)
  9. Normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  10. Normální funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 × ULN, alaninaminotransferáza aspartáttransamináza（ASAT）& ALST≤1,5×ULN
  11. Subjekty nádorové tkáně dostupné pro detekci relevantních biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie hrudníku, systémová chemoterapie a velká operace jícnu
  2. Souběžná chronická systémová imunitní terapie, cílená terapie, léčba antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo terapie cílená na dráhu EGFR nejsou v tomto protokolu studie indikovány
  3. Mnohočetné primární karcinomy jícnu
  4. Těhotenství (potvrzené β-HCG v moči) nebo období kojení
  5. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze a závažné srdeční nebo plicní onemocnění
  6. Jsou patrné jícnové vředy, bolest na hrudi a zádech více než střední, příznaky perforace jícnu
  7. Nedokážou porozumět požadavkům studie nebo pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie
  8. Pacienti se vzdálenými metastázami
  9. Pacienti s jiným maligním onemocněním, s výjimkou vyléčitelného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ nebo maligního onemocnění léčícího ≥ 5 let
  10. Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
  11. Periferní neuropatie > stupeň 1
  12. Účast v jiné klinické studii během posledních 30 dnů
  13. Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nimotuzumab plus chemoradioterapie
Nimotuzumab：400mg/w，d1, týden 1-7 Paklitaxel：45mg/m2, d1, týden 1-7 Cisplatina：20mg/m2, d1, týden 1-7 Trojrozměrná konformní RT）(3DCRT）aplikace RT8）Modulovaná intenzitou). Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: Nimotuzumab
400 mg/w, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Taixinsheng
Záření: radioterapie
Trojrozměrná konformní RT（3DCRT）/IntensityModulated RadiationTherapy（IMRT））:1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: chemoradioterapie paklitaxel
45 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: chemoradioterapie Cisplatina
20 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Komparátor placeba: placebo plus chemoradioterapie
placebo: 400 mg/m, d1, týden 1-7 Paklitaxel: 45 mg/m2, d1, týden 1-7 Cisplatina: 20 mg/m2, d1, týden 1-7 Trojrozměrná konformní RT (3DCRT)/IntensityTherapulatedRadiation ：1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Záření: radioterapie
Trojrozměrná konformní RT（3DCRT）/IntensityModulated RadiationTherapy（IMRT））:1,8 Gy/f/den, T59,4 Gy/33f, týden 1-7
Lék: chemoradioterapie paklitaxel
45 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Lék: chemoradioterapie Cisplatina
20 mg/m2, d1, týden 1-7
Ostatní jména:
  • Cisplatina
Jiný: placebo
400 mg/w, d1, týden 1-7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nad přežitím
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xue Meng, Ph.D, M.D, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NXCEL1311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití protézy

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení