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Migliorare l'esperienza del taglio cesareo attraverso l'ipnoterapia

11 gennaio 2024 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Migliorare l'esperienza del taglio cesareo attraverso l'ipnoterapia: uno studio caso-controllo prospettico in un unico centro

I tassi di taglio cesareo continuano ad aumentare in tutto il mondo, in particolare nei paesi a medio e alto reddito. In Francia il tasso si è ormai stabilizzato attorno al 20%. Il taglio cesareo è una modalità particolare di parto, a volte desiderata, ma a volte temuta. Se alcune donne non si sentono colpite da questo modo di partorire, per altre è più difficile convivere. In questo modo, non poter partorire in modo naturale può disturbare la maternità. All'ospedale di La Rochelle, più di 230 operatori sanitari sono stati formati secondo la metodologia dell'ipnosi di Erickson. Tra questi, 40 fanno parte del reparto di anestesia e un comitato supervisiona l'attività dell'ipnoterapeuta nella gestione del dolore. L'obiettivo del presente studio è valutare il beneficio della sessione di ipnosi nel migliorare l'esperienza e ridurre l'ansia nelle donne che partoriscono attraverso un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per una migliore gestione perinatale sono suggeriti approcci non farmacologici per la gestione del dolore, sia come metodo primario che come complemento agli approcci farmacologici. I ricercatori hanno valutato l'uso dell'induzione ipnotica conversazionale e dei suggerimenti terapeutici durante il taglio cesareo come complemento alla strategia farmacologica. Le donne che hanno partorito con taglio cesareo programmato o non pianificato e che hanno accettato una sessione di ipnoterapia sono state confrontate con un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18
  • taglio cesareo programmato o non pianificato
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Non parla francese
  • Pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
donne che hanno frequentato il reparto di ostetricia per un taglio cesareo programmato o non programmato e che hanno beneficiato di assistenza generale
Sperimentale: Ipnosi
donne che hanno frequentato il reparto di ostetricia per un taglio cesareo programmato o non pianificato e che hanno beneficiato di una sessione di ipnosi durante l'intervento oltre alle cure generali
Altro: ipnosi
Induzione ipnotica conversazionale e suggestioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere misurato utilizzando una scala di comfort
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 ora
La scala di comfort è una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10: 0 corrisponde a "nessun comfort" e 10 corrisponde a "molto confortevole".
subito dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere misurato utilizzando una scala di comfort
Lasso di tempo: Giorno 2
La scala di comfort è una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10: 0 corrisponde a "nessun comfort" e 10 corrisponde a "molto confortevole".
Giorno 2
Benessere misurato utilizzando una scala di comfort
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala di comfort è una scala di valutazione numerica che va da 0 a 10: 0 corrisponde a "nessun comfort" e 10 corrisponde a "molto confortevole".
Giorno 3
Punteggio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 ora
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile)
subito dopo l'intervento chirurgico, fino a 1 ora
Punteggio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 1
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile)
giorno 1
Punteggio alla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: giorno 3
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
giorno 3
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: preoperatorio, fino a 2 ore
preoperatorio, fino a 2 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media), fino a 2 ore
durante l'intervento chirurgico (in media), fino a 2 ore
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: per 2 ore nella sala risveglio a intervalli regolari (media)
per 2 ore nella sala risveglio a intervalli regolari (media)
Polso medio
Lasso di tempo: preoperatorio, fino a 2 ore
preoperatorio, fino a 2 ore
Polso medio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (in media), fino a 2 ore
durante l'intervento chirurgico (in media), fino a 2 ore
Polso medio
Lasso di tempo: per 2 ore nella sala risveglio a intervalli regolari (media)
per 2 ore nella sala risveglio a intervalli regolari (media)
Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: giorno 3
giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandrine DELAVAUX, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/P01/034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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