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Tai Chi per migliorare la funzione motoria e cognitiva nella malattia di Parkinson

18 agosto 2016 aggiornato da: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di valutare preliminarmente gli effetti del Tai Chi - un esercizio mente-corpo - sulla funzione motoria e cognitiva, nonché sulla qualità della vita in individui recentemente diagnosticati con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di individui con PD in uno studio controllato randomizzato di 6 mesi sull'esercizio del Tai Chi.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati preliminari sull'efficacia del Tai Chi nel migliorare la dinamica dell'andatura e dell'equilibrio, la funzione fisica e cognitiva, l'attività fisica, l'autoefficacia, l'umore e la qualità della vita in individui con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui recentemente diagnosticati con PD idiopatico (≤ 10 anni)
  • Progressione della malattia limitata
  • In caso di assunzione di farmaci correlati al PD, disponibilità a sottoporsi a test di base e di follow-up durante l'assenza di farmaci
  • Disponibilità a impegnarsi nei protocolli di studio e completare il programma di Tai Chi
  • Disponibilità a essere videoregistrato e audio registrato durante il test

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi forma di parkinsonismo atipico
  • Storia di: ictus, trauma cranico, tumore al cervello, lesione cerebrale, convulsioni o altra condizione del sistema nervoso centrale, compromissione ortopedica o altra malattia che potrebbe probabilmente contribuire a disturbi dell'andatura o parkinsonismo

  • Qualsiasi condizione grave, cronica o evento medico acuto per cui la partecipazione a programmi di esercizio fisico è controindicata (ad es. artrite reumatoide debilitante, anamnesi di frequenti cadute, frattura non cicatrizzata)**

    ** A meno che il partecipante non sia in grado di ottenere l'approvazione scritta formale dal proprio medico curante che concede il permesso di partecipare al nostro programma di esercizi di Tai Chi

  • Partecipazione alla stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Storia familiare di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Storia attuale di demenza o grave malattia psichiatrica. Possono essere inclusi pazienti con depressione e/o ansia lieve (non suicidaria).
  • Malattia acuta che richiede il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda o altri interventi chirurgici al cervello
  • Partecipazione alla stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di ausili per la deambulazione
  • Esperienza significativa nel Tai Chi (> 6 mesi di formazione negli ultimi 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tai Chi
Programma di allenamento Tai Chi di 6 mesi combinato con le normali cure mediche
Altro: Tai Chi
Programma di esercizi di Tai Chi di 6 mesi incontro 2 volte a settimana più DVD per la pratica a casa
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo della lista d'attesa che riceve le solite cure mediche da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di lezioni di Tai Chi frequentate e pratica domestica completata da ciascun partecipante randomizzato al braccio sperimentale.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di visite di studio completate da ciascun partecipante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gravità dei sintomi motori
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale in PDQ-39
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Qualità della vita correlata al PD
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato di attività fisica (PASS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nella scala di fiducia del saldo specifica dell'attività
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nel tempo di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica dal valore di base nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella dinamica dell'andatura allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Dinamica dell'andatura allo stato stazionario durante 90 secondi di camminata continua sul terreno alla velocità preferita con e senza l'uso di sfide dual task
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio/controllo posturale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misure di equilibrio basate sull'oscillazione durante la posizione tranquilla e in tandem, con e senza compiti doppi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Colour-Word Test
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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