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Effetti dell'allenamento di resistenza su dolore, funzione e capacità lavorativa in pazienti con dolore al collo da moderato a grave

20 settembre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo di questo studio è indagare se l'allenamento di resistenza ad alta intensità può indurre ulteriori effetti benefici, per i pazienti con dolore al collo a lungo termine da moderato a severo, quando aggiunto a un programma di trattamento multidisciplinare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs University Hospital - Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inviato alla clinica multidisciplinare per il trattamento del dolore al collo
  • Dolore al collo aspecifico a lungo termine (≥ 3 mesi) o ricorrente (≥ 2 periodi di ≥ 4 settimane nell'ultimo anno),
  • Intensità del dolore ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (0-10)

Criteri di esclusione:

  • Condizione somatica grave (lesione instabile, malignità, malattia infettiva, malattia reumatica attiva, osteoporosi grave)
  • Condizione/malattia psichiatrica che compromette gravemente il funzionamento del gruppo
  • Comprensione insufficiente della lingua norvegese per partecipare a sessioni di gruppo e compilare questionari
  • In attesa di intervento chirurgico al collo
  • Abuso di alcol o droghe
  • Causa di risarcimento in corso o richiesta di prestazioni di invalidità a causa di dolore al collo
  • Impegnato in allenamenti di resistenza ad alta intensità su base regolare negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazioni per l'allenamento di resistenza ad alta intensità (ad es. complicazioni alla spalla)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità
Allenamento progressivo della forza per tutto il corpo con le bande elastiche Theraband®. Tre volte a settimana per 12 settimane - 3 settimane con sessioni supervisionate presso la clinica e 9 settimane di allenamento a casa.Durante il periodo di allenamento a casa saranno offerte tre sessioni guidate.
Comportamentale: Programma riabilitativo multidisciplinare
Comportamentale: Allenamento di resistenza ad alta intensità
Comparatore attivo: Attività fisica generale
12 settimane di attività fisica generale - 3 settimane con sessioni supervisionate presso la clinica e 9 settimane di allenamento a casa personalizzato. Ciò include allenamento circolare, esercizi di resistenza a bassa intensità, esercizi di resistenza, gioco della palla, consapevolezza del corpo, tecniche di stretching e rilassamento e attività simili. Per i partecipanti a questo gruppo non sono inclusi esercizi di resistenza di intensità moderata o elevata.Durante il periodo di allenamento a casa saranno offerte tre sessioni guidate.
Comportamentale: Programma riabilitativo multidisciplinare
Comportamentale: Attività fisica generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità legata al collo valutata dall'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di disabilità del collo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla Numerical Pain Rating Scale
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Credenze di evitamento della paura valutate dal questionario sulle credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Effetto percepito dal paziente del trattamento valutato dalla scala di funzionamento specifico del paziente
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Ansia e depressione valutate dalla lista di controllo dei sintomi di Hopkins
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Abilità lavorativa valutata dall'indice di abilità lavorativa
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Uso di analgesici valutato da un questionario dello studio HUNT
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Livello di attività fisica valutato da un questionario dello studio HUNT
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Forza nel collo misurata usando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Soglia del dolore da pressione del muscolo tibiale anteriore misurata utilizzando un algometro
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Forza di presa misurata utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Effetto percepito dal paziente del trattamento valutato dalla scala di valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
3 e 12 settimane + 6 e 12 mesi
Disabilità legata al collo valutata dall'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 settimane + 6 e 12 mesi
3 settimane + 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy
Kommunal Landspensjonskasse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marius S Fimland, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/1157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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