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Uno studio per determinare l'efficacia di ZPL-3893787 in soggetti con dermatite atopica

26 maggio 2021 aggiornato da: Ziarco Pharma Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare gli effetti del trattamento di 8 settimane con ZPL-3893787 orale (30 mg od x 56 giorni) sul prurito in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Si trattava di uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su circa 90 soggetti con indice di area e gravità dell'eczema AD moderato-grave (EASI) ≥12 e ≤ 48 (scala 0-72). Dopo un run-in, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere 30 mg di ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno (od) o placebo od per 8 settimane (56 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgio
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgio
        • Belgium Study Site
  • Germania
      • Goch, Germania
        • German Study Site
      • Hamburg, Germania
        • German Study Site
      • Hannover, Germania
        • German Study Site
      • Mainz, Germania
        • German Study Site
      • Munster, Germania
        • German Study Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polonia
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polonia
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polonia
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polonia
        • Polish Study Site
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • UK Study Centre
      • Cannock, Regno Unito
        • UK Study Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • UK Study Centre
      • Manchester, Regno Unito
        • UK Study Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi con anamnesi documentata dal medico o diagnosi di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening. L'AD cronico dovrebbe essere diagnosticato secondo i criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka (Eichenfield, 2004)

Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) di ≥12 e <48.

Punteggio di un Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 sia allo Screening che al Giorno 0.

Un punteggio medio di prurito ≥ 5 su una scala da 0 a 10 durante i 7 giorni di run-in (giorni da -7 a -1)

Dermatite atopica che colpisce ≥10% BSA

Criteri di esclusione:

AD di tale gravità (EASI >48) che il soggetto non è stato in grado di soddisfare le richieste dello studio e/o il soggetto non è un candidato idoneo per uno studio controllato con placebo

Avere una malattia della pelle concomitante (ad es. acne) di tale gravità nell'area di studio da poter interferire con la valutazione dello studio o la presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.

Avere un'infezione della pelle attiva o qualsiasi altra infezione clinicamente evidente.

Ipersensibilità al mometasone o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel prodotto corticosteroide topico utilizzato come farmaco di soccorso nello studio.

Hanno ricevuto fototerapia (ad es. UVA, UVB) o terapia sistemica (es. immunosoppressori, citostatici) noti o sospettati di avere un effetto sull'AD, entro 4 settimane dall'inizio del Run In.

Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ([CS] ad es. orale, endovenosa, intraarticolare, rettale) entro 4 settimane dall'inizio del Run in. Possono partecipare i soggetti con una dose di mantenimento stabile (nei 3 mesi precedenti) di CS per via inalatoria o intranasale.

Sono stati trattati con antistaminici orali o inibitori topici della calcineurina o steroidi topici entro 7 giorni dall'inizio del Run-In; sono accettabili gli antistaminici intranasali per il trattamento della rinite allergica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Comparatore placebo: Placebo
1 capsula per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione numerica (NRS) per il prurito (peggiore prurito)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

Il partecipante ha utilizzato il Pruritus NRS per valutare il suo peggior prurito nelle 12 ore precedenti. Questo è stato valutato due volte al giorno (la mattina subito dopo essersi alzati e la sera prima di coricarsi) e registrato nell'eDiary. La scala va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito fortissimo come si può immaginare).

Se in un determinato giorno è stata raccolta solo 1 misurazione, quel punteggio è stato conteggiato come la misurazione peggiore.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8

L'EASI è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'eczema atopico in 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori). Per ogni regione viene calcolata l'intensità di un'area rappresentativa dell'eczema e la percentuale approssimativa interessata dall'eczema. Per ogni regione del corpo viene selezionata un'area rappresentativa dell'eczema. L'intensità del rossore (eritema), dello spessore (indurimento, papulazione ed edema), del graffio (escoriazione) e della lichenificazione (pelle foderata) dell'eczema è valutata come:

0 - Nessuno

  1. - Blando
  2. - Moderato
  3. - Grave Il punteggio totale comprende l'estensione delle regioni corporee colpite. I punteggi vanno da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano un eczema più grave.

Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziarco Pharma Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPL389/101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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