Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​ZPL-3893787 hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

26. maj 2021 opdateret af: Ziarco Pharma Ltd

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af virkningerne af 8 ugers behandling med oral ZPL-3893787 (30 mg od x 56 dage) på kløe hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie med ca. 90 forsøgspersoner med moderat-svær AD Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥12 og ≤ 48 (0-72 skala). Efter en indkøring blev forsøgspersonerne randomiseret til at modtage enten oral 30 mg ZPL-3893787 én gang dagligt (od) eller placebo i 8 uger (56 dage).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgien
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgien
        • Belgium Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • UK Study Centre
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polen
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polen
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polen
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polen
        • Polish Study Site
  • Tyskland
      • Goch, Tyskland
        • German Study Site
      • Hamburg, Tyskland
        • German Study Site
      • Hannover, Tyskland
        • German Study Site
      • Mainz, Tyskland
        • German Study Site
      • Munster, Tyskland
        • German Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18-65 år inklusive lægedokumenteret historie eller diagnose af atopisk dermatitis i mindst 12 måneder før screening. Kronisk AD bør diagnosticeres efter de Eichenfield reviderede kriterier af Hanifin og Rajka (Eichenfield, 2004)

Eczema Area and Severity Index (EASI) på ≥12 og <48.

En Investigators Global Assessment (IGA) score ≥ 3 ved både screening og dag 0.

En gennemsnitlig pruritus-score på ≥ 5 på en 0-10 skala over de 7 dages Run In (dage -7 til -1)

Atopisk dermatitis, der påvirker ≥10% BSA

Ekskluderingskriterier:

AD af en sådan sværhedsgrad (EASI >48), at forsøgspersonen ikke kunne efterkomme undersøgelsens krav og/eller forsøgspersonen ikke er en egnet kandidat til en placebokontrolleret undersøgelse

Har samtidig hudsygdom (f. acne) af en sådan sværhedsgrad i undersøgelsesområdet, at det kan forstyrre undersøgelsesevalueringen eller tilstedeværelsen af ​​hudkomorbiditeter, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Har en aktiv hudinfektion eller andre klinisk tilsyneladende infektioner.

Overfølsomhed over for mometason eller over for andre ingredienser indeholdt i det aktuelle kortikosteroidprodukt, der anvendes som redningsmedicin i undersøgelsen.

Har modtaget lysbehandling (f.eks. UVA, UVB) eller systemisk terapi (f.eks. immunsuppressiva, cytostatika) kendt eller mistænkt for at have en effekt på AD, inden for 4 uger efter starten af ​​Run In.

Har fået systemiske kortikosteroider ([CS] f.eks. oral, intravenøs, intraartikulær, rektal) inden for 4 uger efter starten af ​​indkørslen. Personer på en stabil vedligeholdelsesdosis (i de foregående 3 måneder) af inhaleret eller intranasal CS kan deltage.

Blev behandlet med orale antihistaminer eller topiske calcineurinhæmmere eller topiske steroider inden for 7 dage efter start af Run In; intranasale antihistaminer til behandling af allergisk rhinitis er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Placebo komparator: Placebo
1 kapsel oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den numeriske vurderingsscore (NRS) for kløe (værste kløe)
Tidsramme: Baseline til uge 8

Deltageren brugte Pruritus NRS til at vurdere hans eller hendes værste kløe i de foregående 12 timer. Dette blev vurderet to gange dagligt (om morgenen kort efter opstigning og aftenen før pensionering) og registreret i e-dagbogen. Skalaen går fra 0 (ingen kløe) til 10 (kløe så slemt, som man kan forestille sig).

Hvis der kun blev indsamlet 1 måling på en bestemt dag, blev denne score regnet som den dårligste måling.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline til uge 8

EASI er et valideret værktøj, der bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk eksem over 4 kropsregioner (hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter). Intensiteten af ​​et repræsentativt område med eksem og den omtrentlige procentdel, der er påvirket af eksem, beregnes for hver region. Et repræsentativt område af eksem vælges for hver kropsregion. Intensiteten af ​​rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) af eksem vurderes som:

0 - Ingen

  1. - Mild
  2. - Moderat
  3. - Alvorlig Den samlede score inkorporerer omfanget af berørte kropsregioner. Scorer varierer fra 0 til 72 med højere score, der indikerer mere alvorligt eksem.

Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziarco Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZPL389/101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger