Uno studio per determinare l'efficacia di ZPL-3893787 in soggetti con dermatite atopica
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare gli effetti del trattamento di 8 settimane con ZPL-3893787 orale (30 mg od x 56 giorni) sul prurito in soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Belgium Study Site
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Leuven, Belgio
- Belgium Study Site
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Liege, Belgio
- Belgium Study Site
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Goch, Germania
- German Study Site
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Hamburg, Germania
- German Study Site
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Hannover, Germania
- German Study Site
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Mainz, Germania
- German Study Site
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Munster, Germania
- German Study Site
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Białystok, Polonia
- Polish Study Site
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Gdansk, Polonia
- Polish Study Site
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Lodz, Polonia
- Polish Study Site
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Poznan, Polonia
- Polish Study Site
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Tarnow, Polonia
- Polish Study Site
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Blackpool, Regno Unito
- UK Study Centre
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Cannock, Regno Unito
- UK Study Centre
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Leeds, Regno Unito
- UK Study Centre
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Manchester, Regno Unito
- UK Study Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi con anamnesi documentata dal medico o diagnosi di dermatite atopica per almeno 12 mesi prima dello screening. L'AD cronico dovrebbe essere diagnosticato secondo i criteri rivisti di Eichenfield di Hanifin e Rajka (Eichenfield, 2004)
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) di ≥12 e <48.
Punteggio di un Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 sia allo Screening che al Giorno 0.
Un punteggio medio di prurito ≥ 5 su una scala da 0 a 10 durante i 7 giorni di run-in (giorni da -7 a -1)
Dermatite atopica che colpisce ≥10% BSA
Criteri di esclusione:
AD di tale gravità (EASI >48) che il soggetto non è stato in grado di soddisfare le richieste dello studio e/o il soggetto non è un candidato idoneo per uno studio controllato con placebo
Avere una malattia della pelle concomitante (ad es. acne) di tale gravità nell'area di studio da poter interferire con la valutazione dello studio o la presenza di comorbilità cutanee che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Avere un'infezione della pelle attiva o qualsiasi altra infezione clinicamente evidente.
Ipersensibilità al mometasone o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel prodotto corticosteroide topico utilizzato come farmaco di soccorso nello studio.
Hanno ricevuto fototerapia (ad es. UVA, UVB) o terapia sistemica (es. immunosoppressori, citostatici) noti o sospettati di avere un effetto sull'AD, entro 4 settimane dall'inizio del Run In.
Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici ([CS] ad es. orale, endovenosa, intraarticolare, rettale) entro 4 settimane dall'inizio del Run in. Possono partecipare i soggetti con una dose di mantenimento stabile (nei 3 mesi precedenti) di CS per via inalatoria o intranasale.
Sono stati trattati con antistaminici orali o inibitori topici della calcineurina o steroidi topici entro 7 giorni dall'inizio del Run-In; sono accettabili gli antistaminici intranasali per il trattamento della rinite allergica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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ZPL-3893787
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Comparatore placebo: Placebo
1 capsula per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione numerica (NRS) per il prurito (peggiore prurito)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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Il partecipante ha utilizzato il Pruritus NRS per valutare il suo peggior prurito nelle 12 ore precedenti. Questo è stato valutato due volte al giorno (la mattina subito dopo essersi alzati e la sera prima di coricarsi) e registrato nell'eDiary. La scala va da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito fortissimo come si può immaginare). Se in un determinato giorno è stata raccolta solo 1 misurazione, quel punteggio è stato conteggiato come la misurazione peggiore. |
Dal basale alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
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L'EASI è uno strumento convalidato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'eczema atopico in 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori). Per ogni regione viene calcolata l'intensità di un'area rappresentativa dell'eczema e la percentuale approssimativa interessata dall'eczema. Per ogni regione del corpo viene selezionata un'area rappresentativa dell'eczema. L'intensità del rossore (eritema), dello spessore (indurimento, papulazione ed edema), del graffio (escoriazione) e della lichenificazione (pelle foderata) dell'eczema è valutata come: 0 - Nessuno
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo |
Dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZPL389/101
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