Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti ZPL-3893787 u subjektů s atopickou dermatitidou

26. května 2021 aktualizováno: Ziarco Pharma Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinků 8týdenní léčby perorálním ZPL-3893787 (30 mg denně x 56 dní) na pruritus u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami u přibližně 90 subjektů se středně těžkou oblastí ekzému AD a indexem závažnosti (EASI) ≥12 a ≤ 48 (škála 0-72). Po záběhu byly subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď perorálně 30 mg ZPL-3893787 jednou denně (jednou) nebo placebo po dobu 8 týdnů (56 dnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Belgium Study Site
      • Leuven, Belgie
        • Belgium Study Site
      • Liege, Belgie
        • Belgium Study Site
  • Německo
      • Goch, Německo
        • German Study Site
      • Hamburg, Německo
        • German Study Site
      • Hannover, Německo
        • German Study Site
      • Mainz, Německo
        • German Study Site
      • Munster, Německo
        • German Study Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Polish Study Site
      • Gdansk, Polsko
        • Polish Study Site
      • Lodz, Polsko
        • Polish Study Site
      • Poznan, Polsko
        • Polish Study Site
      • Tarnow, Polsko
        • Polish Study Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Cannock, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Leeds, Spojené království
        • UK Study Centre
      • Manchester, Spojené království
        • UK Study Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy ve věku 18-65 let včetně s lékařem zdokumentovanou anamnézou nebo diagnózou atopické dermatitidy po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem. Chronická AD by měla být diagnostikována podle Eichenfieldových revidovaných kritérií Hanifina a Rajky (Eichenfield, 2004)

Ekzémový index oblasti a závažnosti (EASI) ≥12 a <48.

Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥ 3 při screeningu i v 0. dni.

Průměrné skóre svědění ≥ 5 na stupnici 0-10 během 7denního záběhu (dny -7 až -1)

Atopická dermatitida postihující ≥10 % BSA

Kritéria vyloučení:

AD takové závažnosti (EASI >48), že subjekt nemohl splnit požadavky studie a/nebo subjekt není vhodným kandidátem pro placebem kontrolovanou studii

Máte souběžné kožní onemocnění (např. akné) takové závažnosti ve studované oblasti, že by to mohlo narušovat hodnocení studie nebo přítomnost kožních komorbidit, které mohou narušovat hodnocení studie.

Máte aktivní kožní infekci nebo jakoukoli jinou klinicky zjevnou infekci.

Hypersenzitivita na mometason nebo na kteroukoli další složku obsaženou v topickém kortikosteroidu používaném jako záchranná medikace ve studii.

Podstoupili fototerapii (např. UVA, UVB) nebo systémová terapie (např. imunosupresiva, cytostatika), o kterých je známo nebo je u nich podezření, že mají vliv na AD, do 4 týdnů od začátku Run In.

Užívali jste systémové kortikosteroidy ([CS] např. orální, intravenózní, intraartikulární, rektální) do 4 týdnů od začátku Run in. Mohou se zúčastnit subjekty na stabilní udržovací dávce (během předchozích 3 měsíců) inhalovaného nebo intranazálního CS.

byli léčeni perorálními antihistaminiky nebo topickými inhibitory kalcineurinu nebo topickými steroidy během 7 dnů od zahájení Run In; intranazální antihistaminika pro léčbu alergické rýmy jsou přijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZPL-3893787
30 mg ZPL-3893787 perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: ZPL-3893787
ZPL-3893787
Komparátor placeba: Placebo
1 kapsle perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v numerickém skóre hodnocení (NRS) pro pruritus (nejhorší svědění)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

Účastník použil pruritus NRS k hodnocení svého nejhoršího svědění za posledních 12 hodin. To bylo hodnoceno dvakrát denně (ráno krátce po vstávání a večer před odchodem do důchodu) a zaznamenáváno do eDiary. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné svědění) do 10 (svědění tak silné, jak si lze představit).

Pokud bylo v určitý den shromážděno pouze 1 měření, bylo toto skóre započítáno jako nejhorší měření.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8

EASI je ověřený nástroj používaný k měření závažnosti a rozsahu atopického ekzému ve 4 oblastech těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny). Pro každý region se vypočítá intenzita reprezentativní oblasti ekzému a přibližné procento postižené ekzémem. Pro každou oblast těla je vybrána reprezentativní oblast ekzému. Intenzita zarudnutí (erytém), tloušťka (indurace, papulace a edém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže) ekzému se hodnotí jako:

0 - Žádný

  1. - Mírné
  2. - Mírný
  3. - Vážné Celkové skóre zahrnuje rozsah postižených oblastí těla. Skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější ekzém.

Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre EASI 6 symptomů ve 4 oblastech těla
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziarco Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZPL389/101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení