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Un confronto tra due strategie per la diagnosi dell'anemia postpartum e il follow-up dopo i parti vaginali

12 luglio 2017 aggiornato da: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel

Un confronto tra due strategie per la diagnosi e il follow-up dell'anemia postpartum dopo i parti vaginali - Screening dell'emoglobina nella popolazione ad alto rischio rispetto ai sintomi

Diagnosi dell'anemia mediante monitoraggio del livello di emoglobina nelle donne dopo il parto vaginale in base ai sintomi rispetto allo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è comune dopo il parto. È associato ad alcune gravi complicanze tra cui un aumento del rischio di sincope e nei casi più gravi anche di shock cardiogeno. Tuttavia, i sintomi associati all'anemia potrebbero manifestarsi relativamente tardi dopo che il paziente ha perso una discreta quantità di sangue, che non è stata diagnosticata abbastanza presto. Ad oggi, non esistono linee guida accettabili per il monitoraggio dei livelli di emoglobina dopo il parto. Teoricamente, ci sono 2 approcci per il monitoraggio dell'emoglobina - uno prendendo i livelli di emoglobina per diagnosticare l'anemia nei pazienti che riferiscono sintomi associati all'anemia. L'altro approccio è lo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post-partum. Nel presente studio abbiamo mirato a confrontare questi 2 approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1679

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele
        • HaEmek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte dopo il parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con nota sensibilità al prodotto ferrosaccarosio
  • donne incinte dopo taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnosi di anemia postpartum dopo i sintomi
L'anemia post-partum sarà valutata prendendo il livello di emoglobina in seguito a sintomi compatibili con anemia, grave emorragia post-partum o livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL nei primi 5 giorni successivi al parto
Altro: Monitoraggio dei livelli di emoglobina dopo i sintomi associati all'anemia
L'anemia post-partum verrà diagnosticata dopo il parto vaginale rilevando i livelli di emoglobina in pazienti con sintomi compatibili con anemia, grave emorragia postpartum o livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL.
SPERIMENTALE: Diagnosi di anemia postpartum dopo lo screening dei pazienti
L'anemia post-partum sarà valutata prendendo il livello di emoglobina nei pazienti ad aumentato rischio di sviluppare anemia post-partum nei primi 5 giorni successivi al parto, definiti come pazienti con livello di emoglobina iniziale (prima o immediatamente dopo il parto) di 10,5 g/dl o inferiore indipendentemente dai sintomi o nei casi di grave emorragia post partum.
Altro: Monitoraggio dei livelli di emoglobina per rilevare l'anemia mediante lo screening delle donne ad aumentato rischio di anemia post partum
L'anemia post-partum verrà diagnosticata dopo il parto vaginale rilevando i livelli di emoglobina nelle donne ad alto rischio di anemia post-partum, definita come livelli di emoglobina di 10,5 g/dl o inferiori intorno al parto, o grave emorragia postpartum con o senza sintomi associati all'anemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con diagnosi di anemia
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il parto
Emoglobina di 10 g/dl o inferiore
Fino a 3 giorni dopo il parto
Il tasso di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con saccarosio di ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo il parto
Fino a 3 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne sottoposte a revisione uterina dopo il parto dopo il loro arrivo al reparto maternità
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il tasso di donne che hanno avuto bisogno di agenti uterotonici dopo il loro arrivo al reparto maternità
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Il numero medio di esami del sangue eseguiti
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
Livello minimo e medio di emoglobina
Lasso di tempo: Dalla consegna e fino a 5 giorni
Dalla consegna e fino a 5 giorni
I sintomi compositi di anemia e capacità funzionale dopo 6 settimane dopo il parto valutati da un questionario
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Ad ogni domanda del questionario verrà assegnato un punteggio. Verrà riportato il punteggio totale.
6 settimane dopo il parto
Livello di emoglobina 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0112-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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