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Una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (Reshape-HF2)

2 luglio 2024 aggiornato da: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Uno studio randomizzato sul dispositivo MitrACliP in pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo

Studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale da II a classe IV della New York Heart Association (NYHA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per fornire ulteriori prove in merito alle raccomandazioni appropriate per l'uso del sistema MitraClip per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica e rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo. Inoltre, lo studio raccoglierà prove relative all'economia sanitaria del sistema MitraClip per l'uso in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

505

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Danimarca
        • OUH Odense
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Germania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Germania, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Germania, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Grecia
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • AOC Brescia
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polonia, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polonia, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portogallo
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Regno Unito
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Leon, Spagna
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spagna
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (RM da moderato a grave o grave) come definito dalla European Association of Echocardiography, entro 90 giorni prima della randomizzazione e confermato dall'Echocardiography Core Laboratory Nota: il TTE deve essere ottenuto dopo che il soggetto si è stabilizzato terapia ottimale ed è stato sottoposto a rivascolarizzazione e/o CRT, a seconda dei casi
  • Valutato dallo sperimentatore come terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca, secondo le attuali linee guida ESC/HFA senza modifiche della dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (ad eccezione dei diuretici) durante le ultime 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione.
  • Sintomo con insufficienza cardiaca di Classe II, III o IV documentata dalla New York Heart Association, nonostante lo standard ottimale di terapia di cura, nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Almeno un ricovero documentato (ricovero in terapia intensiva o visita al pronto soccorso) per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la randomizzazione OPPURE valori di 300 pg/mL per BNP o 1000 pg/mL per NT-proBNP dopo una gestione ottimale medica e/o del dispositivo entro 90 giorni precedenti la randomizzazione Nota: il BNP o l'NT-proBNP devono essere ottenuti dopo che il soggetto è stato stabilizzato con una terapia ottimale ed è stato sottoposto a rivascolarizzazione e/o CRT, a seconda dei casi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) da ≥ 15% a ≤ 35% (se in classe funzionale NYHA II) o da ≥ 15% a ≤ 45% (se in classe funzionale NYHA III o IV).

Nota: la LVEF deve essere determinata con uno dei seguenti metodi: ecocardiografia transtoracica (TTE), ventricolografia con contrasto, scansione del pool di sangue con gated, risonanza magnetica cardiaca) entro 90 giorni prima della randomizzazione

- Il paziente è deambulante e in grado di eseguire un 6MWT con l'unico fattore limitante dovuto all'idoneità cardiovascolare

Criteri chiave di esclusione:

  • Il rigurgito mitralico è principalmente dovuto alla malattia degenerativa dell'apparato della valvola mitrale (RM degenerativa) come determinato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE).
  • Trapianto di cuore di stato 1 o precedente trapianto di cuore ortotropo.
  • Introduzione di una nuova classe di farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Evidenza di sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia carotidea, chirurgia cardiovascolare o ablazione della fibrillazione atriale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Terapia con o senza defibrillatore cardioverter (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) entro 90 giorni prima della randomizzazione o revisione di qualsiasi dispositivo impiantato per la gestione del ritmo entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  • Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare.
  • La chirurgia della valvola mitrale è considerata l'opzione terapeutica preferita per il soggetto
  • Terapia renale sostitutiva
  • Test del cammino in 6 minuti (6MWT) distanza > 475 metri
  • Area della valvola mitrale (MVA) per planimetria < 4,0 cm2; se MVA in planimetria non è misurabile, è accettabile la misurazione dell'intervallo di pressione; L'MVA deve essere confermato dall'Echocardiography Core Laboratory

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
terapia standard ottimale di cura
Altro: standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo di dispositivi
Dispositivo MitraClip più terapia standard ottimale di cura
Altro: standard di sicurezza
Dispositivo: MitraClip
Impianto del sistema MitraClip per pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare (CV) entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso composito di ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare (CV) entro 24 mesi
24 mesi
Tasso di ricoveri totali per scompenso cardiaco (primi e ricorrenti) entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricoveri totali per scompenso cardiaco (primi e ricorrenti) entro 24 mesi
24 mesi
Cambiamento della qualità della vita (ovvero punteggio KCCQ complessivo) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita (es. punteggio KCCQ complessivo) dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con rigurgito mitralico di grado 2+ o inferiore a 12 mesi valutato dall'Echocardiography Core Laboratory
Lasso di tempo: a 12 mesi
Percentuale di pazienti con rigurgito mitralico di grado 2+ o inferiore a 12 mesi valutato dall'Echocardiography Core Laboratory
a 12 mesi
Variazione della distanza del test di camminata in 6 minuti dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
Variazione della distanza del test di camminata in 6 minuti dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi
Mortalità per tutte le cause durante tutti i follow-up disponibili
Lasso di tempo: durante tutto il follow-up disponibile
Mortalità per tutte le cause durante tutti i follow-up disponibili
durante tutto il follow-up disponibile
Tasso di ricoveri totali (primi e ricorrenti) per qualsiasi causa entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricoveri totali (primi e ricorrenti) per qualsiasi causa entro 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti in classe funzionale NYHA I/II a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti in classe funzionale NYHA I/II a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Collaboratori

University Medical Center Goettingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version No. 6.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

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