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Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per cure primarie (CPAP-SU-MAP)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Convalida di un programma di trattamento e follow-up per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che deve essere applicato dai medici generici (GP). Sistema di rete collaborativo tra medici generici, CPAP Provider Enterprise e specialisti del sonno

L'obiettivo dello studio è quello di confrontare i risultati di un programma coordinato e interattivo di follow-up e trattamento eseguito dai Medici di Medicina Generale (GP) per i pazienti con Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA) trattati con pressione continua positiva (CPAP) vs. specialisti del sonno dell'unità del sonno.

METODOLOGIA: DISEGNO: studio comparativo randomizzato. Includerà pazienti con diagnosi di OSA grave che dovrebbero iniziare il trattamento con CPAP. Centro partecipante è l'Ospedale Universitario Araba di Vitoria-Gasteiz (Spagna). Questi pazienti saranno randomizzati in due gruppi di monitoraggio: 1 monitoraggio nell'unità del sonno; 2: monitoraggio nelle visite di cure primarie da parte dei Medici di Medicina Generale (MGP), una volta che è stata fatta la diagnosi di OSA ed è stato indicato il trattamento con CPAP.

Ai pazienti verranno effettuate in entrambi i gruppi le stesse visite di follow-up in due bracci dello studio: basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. RISULTATO PRIMARIO: confrontare il trattamento oggettivo di conformità CPAP nei due gruppi di studio, in modo che l'uso >= 4 ore al giorno sia definito come buona aderenza al trattamento. RISULTATI SECONDARI: 1) Valutare il livello di soddisfazione del paziente mediante scale visuo-analogiche e test di qualità della vita; 2) stabilire il miglioramento clinico mediante sonnolenza e scale del sonno; 3) Determinare il numero di complicanze CPAP, il tipo, la gravità e la durata; 4) Rilevare il livello di cura della macchina CPAP, sostituzioni e integrazioni, assistenza e incidenti tecnici; 5) Analisi costo-efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di OSA eseguita nell'unità del sonno
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento CPAP per la diagnosi di OSA
  • Incapacità psico-fisica di completare i questionari
  • Presenza di eventuali disturbi del sonno precedentemente diagnosticati: narcolessia, insonnia, privazione cronica del sonno, uso regolare di farmaci ipnotici o sedativi e sindrome delle gambe senza riposo
  • Pazienti con malattie respiratorie (sindrome da sovrapposizione, ipoventilazione, malattie restrittive)
  • Una storia medica che possa interferire con gli obiettivi dello studio o, a parere dello sperimentatore, comprometterne le conclusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cure primarie
Questo gruppo sarà seguito nelle cure primarie a 1, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita i pazienti ricevono consigli sul trattamento CPAP, sulla gestione degli effetti avversi associati alla CPAP, sull'effettuazione di misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e inoltre è stato chiesto di compilare questionari.
Altro: Follow-up nel gruppo di cure primarie
Confrontare i risultati di un programma di trattamento e follow-up da parte dell'assistenza primaria in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in trattamento con CPAP, rispetto alla consueta pratica di controllo da parte dell'Unità del sonno.
Altro: Gruppo unità di sonno
Questo gruppo sarà seguito nell'unità del sonno a 1, 3 e 6 mesi. Ad ogni visita i pazienti ricevono consigli sul trattamento CPAP, sulla gestione degli effetti avversi associati alla CPAP, sull'effettuazione di misurazioni antropometriche e della pressione arteriosa e inoltre è stato chiesto di compilare questionari.
Altro: Follow-up nel gruppo Sleep Unit
Confrontare i risultati di un programma di trattamento e follow-up da parte dell'assistenza primaria in pazienti con apnea ostruttiva del sonno in trattamento con CPAP, rispetto alla consueta pratica di controllo da parte dell'Unità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ore di utilizzo al giorno di CPAP
Lasso di tempo: Sei mesi
Confrontare il trattamento oggettivo di conformità CPAP nei due gruppi di studio.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di miglioramento clinico valutato attraverso la Epworth Sleep Scale
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi di follow-up
Valutare il livello di miglioramento clinico dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi in base ai cambiamenti della scala del sonno di Epworth
Al basale e a 6 mesi di follow-up
Soddisfazione del paziente (scala visuo-analogica)
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutare il livello di soddisfazione del paziente mediante scala visivo-analogica.
Sei mesi
Eventi avversi (numero di complicanze CPAP)
Lasso di tempo: Sei mesi
Determinare il numero di complicanze CPAP (effetti secondari).
Sei mesi
Qualità della vita (test EuroQOL)
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi di follow-up
Valutare con il test EuroQOL
Basale e a 6 mesi di follow-up
Indice di comorbidità (indice di Charlson)
Lasso di tempo: Sei mesi
Indice di Charlson
Sei mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi
Misurazioni della pressione sanguigna
Sei mesi
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Sei mesi
Valutazione costo-efficacia
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili antropometriche (Indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Sei mesi
Indice di massa corporea
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Collaboratori

Linde Health Care
Spain:Health Department. Basque Government.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010111082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su Follow-up nel gruppo di cure primarie

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