COL-1077 (gel bioadesivo alla lidocaina, 10%) nelle donne sottoposte a biopsia endometriale transvaginale diretta da pipelle
12 luglio 2016 aggiornato da: Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio Muticenter, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di una singola dose di COL-1077 nelle donne sottoposte a biopsia endometriale transvaginale diretta da pipelle
Lo scopo di questo studio è determinare se COL-1077 (gel bioadesivo vaginale di lidocaina al 10%) sarà efficace come anestetico per uso acuto e può ridurre l'intensità del dolore associato alle procedure ginecologiche utilizzando la biopsia endometriale come procedura rappresentativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
COL-1077 deve essere autosomministrato dai pazienti prima di una biopsia endometriale transvaginale ambulatoriale con posizionamento del tenaculum in donne altrimenti sane che necessitano di biopsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Futura Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
- Bluebird Clinical Trials
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Red Rocks OB/Gyn
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
- Axcess Medical Research
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- South Florida Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Ideal Clinical Research
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- WR Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rosemark Women Care Specialist
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinic of Lincoln PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Accent Clinical Trial
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10038
- New York Center for Women's Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Womens Research Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Unified Women's Clinical Research - Greensboro
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Hawthorne Medical Research Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurt Clinical Research (Unified Women's Clinical Research)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- North Spokane Women's Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con utero intatto, di età ≥ 40 e ≤ 75 anni
- Per quelle donne che si pensa siano in postmenopausa, la postmenopausa sarà definita come almeno 6 mesi di amenorrea confermata con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40,0 mIU/mL
- Programmato per sottoporsi a una biopsia endometriale pianificata diretta da pipelle con posizionamento del tenacolo
- In grado di auto-somministrare per via intravaginale il farmaco in studio utilizzando l'applicatore e lo stantuffo del farmaco forniti (ad esempio, avere un'adeguata destrezza manuale)
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e completare le valutazioni del dolore
- Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali 24 ore prima del completamento della biopsia endometriale e per 24 ore dopo la biopsia endometriale
- Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per almeno 7 giorni dopo aver completato il trattamento in studio.
- Leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria pelvica (PID) negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening (Visita 1) o qualsiasi infezione vaginale in corso che richieda un trattamento intravaginale
- Disturbi della coagulazione
- Sperimentare dolore pelvico o cronico al basale quotidiano
- Sperimentare le mestruazioni o il ciclo mestruale anticipato durante il periodo di studio
- Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) o un anello vaginale
- Ha lesioni vaginali, vulvari o cervicali attive o carcinoma cervicale o uterino
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia nota di ipersensibilità, allergie o intolleranza alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo aminoammidico
- Allergia o intolleranza nota all'aspirina o agli antinfiammatori non steroidei
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della Visita di screening (Visita 1)
- Uso regolare di eventuali farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni di efficacia e/o sicurezza
- Condizioni di dolore cronico che richiedono l'uso regolare (p. es., quotidiano) di farmaci analgesici e/o antinfiammatori
- Uso di antiaritmici di classe 1 o una storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
- Storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di farmaci allo studio o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Prove di abuso attuale di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: COL-1077
Gel bioadesivo alla lidocaina, 10%
|
singola dose di 150 mg di lidocaina (10% p/p) somministrata mediante inserimento intravaginale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
gel bioadesivo placebo
|
singola dose di gel bioadesivo somministrato per inserimento intravaginale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Intensità del dolore registrata sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
Lasso di tempo: al momento della biopsia endometriale
|
al momento della biopsia endometriale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore (utilizzando NPRS a 11 punti)
Lasso di tempo: al momento del posizionamento del tenacolo, al momento dell'inserimento della pipella, 1 minuto dopo la rimozione del tenacolo, 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
al momento del posizionamento del tenacolo, al momento dell'inserimento della pipella, 1 minuto dopo la rimozione del tenacolo, 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Intensità media del dolore ponderata nel tempo (TWAPI)
Lasso di tempo: tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 ore dopo la biopsia endometriale
|
tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Somma differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 e 8 ore dopo la biopsia endometriale
|
tempo di posizionamento del tenaculum fino a 2 e 8 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
Per coloro che hanno utilizzato farmaci di salvataggio, verrà determinato il tempo per la prima dose di farmaci di salvataggio e il numero totale di dosi di salvataggio utilizzate
|
fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
Proporzione di responder vs. non-responder a COL-1077.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
fino a 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione soggettiva del paziente del farmaco oggetto dello studio al termine dello studio
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la biopsia endometriale
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il farmaco in studio che hanno ricevuto per il dolore rispondendo alla seguente domanda.
"Come valuteresti il farmaco oggetto dello studio che hai ricevuto per il dolore?" Le risposte devono essere registrate come scarse (1), discrete (2), buone (3) o eccellenti (4)
|
fino a 48 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
1 ora prima della biopsia (basale), 30 e 60 minuti, 2, 6, 8 e 24 ore dopo la biopsia endometriale
|
|
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità di COL-1077
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di calendario dopo il completamento dello studio
|
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
fino a 7 giorni di calendario dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bridget A Martell, MA, MD, Juniper Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-1077-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .