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Strategie preventive nella produzione di carcinogenesi colorettale e nella lavorazione della carne

12 giugno 2015 aggiornato da: Adeline BLOT, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Il cancro colorettale è, nei non fumatori di entrambi i sessi, la prima causa di mortalità per tumori nei paesi occidentali.

I principali fattori di rischio associati al cancro del colon-retto dipendono dallo stile di vita e la carne lavorata e la carne rossa potrebbero essere coinvolte nella cancerogenesi da composti citotossici e genotossici legati alla perossidazione lipidica e alla nitrosazione.

Lo scopo di questo studio è quello di studiare l'impatto del consumo giornaliero di carne bovina, trasformata o meno, sul ferro eme indotto dalla perossidazione lipidica; e studiare l'impatto del consumo giornaliero di prosciutto, lavorato e non, sul ferro eme indotto dalla nitrosilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

24 volontari sani saranno randomizzati e inizieranno lo studio. Lo studio durerà 12 settimane per ogni soggetto. La prima settimana sarà una settimana di adattamento (o rodaggio) alla dieta che dovranno seguire per tutta la durata dello studio. Durante questo periodo, raccoglieranno 3 campioni di feci e urina. Quindi i soggetti alterneranno 4 giorni di dieta o con prosciutto, o con estratto di prosciutto e melograno, o con prosciutto arricchito con vitamina E o bistecca di manzo, bistecca di manzo marinata o bistecca di manzo cotta marinata. Almeno 3 giorni separeranno ogni periodo (wash-out) di intervento nutrizionale. Le urine e le feci verranno raccolte negli ultimi 3 giorni di ogni periodo di intervento e anche l'ultimo giorno di ogni periodo di lavaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63009
        • CRNH Auvergne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Indice di massa corporea 20 <= BMI <= 30 kg/m2
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • Soggetto che dà il suo consenso informato scritto
  • Soggetto considerato normale dopo esame clinico e questionario medico

Criteri di esclusione:

  • Precedenti esami medici e/o interventi chirurgici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con questo studio
  • Precedente familiare di cancro al colon, alle ovaie o al seno
  • Patologie croniche: malattie cardiovascolari, cancro, malattie infiammatorie croniche, disturbi renali, intestinali
  • Non mi piace il prosciutto o la carne rossa
  • Forte consumatore di alcol
  • Praticare esercizio fisico intensivo (> 5 ore)
  • Essere sotto la supervisione di qualcuno
  • Rifiuto di iscrizione all'Anagrafe Nazionale Volontari
  • Abitudini alimentari inaffidabili rispetto all'assunzione controllata di cibo
  • Essere in esclusione dall'Anagrafe Nazionale Volontari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: prosciutto
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto
160 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: prosciutto + estratto di melograno
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto + estratto di melograno
160 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: prosciutto + tocoferolo
160 g al giorno per 4 giorni
Altro: prosciutto + tocoferolo
160 g al giorno per 4 giorni
Comparatore placebo: bistecca di controfiletto rara
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto rara
110 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: bistecca di controfiletto rara marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto rara marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Sperimentale: bistecca di controfiletto cotta marinata
110 g al giorno per 4 giorni
Altro: bistecca di controfiletto cotta marinata
110 g al giorno per 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
TBARS Fecal per pane di carne rossa e NOCs Fecal per prosciutto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NOC
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per riquadro carni rosse
12 settimane
attività citotossica dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per riquadro carni rosse
12 settimane
DHN-MA
Lasso di tempo: 12 settimane
marcatore urinario per riquadro carni rosse
12 settimane
TBAR
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per prosciutto
12 settimane
attività citotossica dell'acqua fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatore fecale per prosciutto
12 settimane
DHN-MA
Lasso di tempo: 12 settimane
marcatore urinario per prosciutto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel CANO, Md, Phd, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Fabrice PIERRE, Phd, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Securiviande

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su prosciutto

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