Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'aumento delle dosi settimanali di tafenochina per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum
12 settembre 2018 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'aumento delle dosi settimanali di tafenochina per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum negli adulti semi-immuni che vivono nel distretto di Kassena-Nankana nel nord del Ghana
Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confrontare l'efficacia di un intervallo di quattro dosi settimanali di tafenochina e meflochina settimanale, con placebo come chemiosoppressione della malaria da P. falciparum.
I farmaci e il placebo sono stati abbinati e una tecnica double-dummy ha consentito l'accecamento della tafenochina rispetto alla meflochina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
521
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti volenterosi in buona salute generale.
- Maschi di età compresa tra 18 e 60 anni; donne dai 50 ai 60 anni.
- Soggetti che hanno pianificato di rimanere nell'area di studio fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
Soggetti con qualsiasi anomalia della funzione cardiovascolare, epatica, neurologica o renale che, secondo il parere degli investigatori clinici, li avrebbe messi a maggior rischio di un evento avverso o confuso il risultato.
- Soggetti con una storia personale o familiare di convulsioni o disturbo psichiatrico franco.
- Donne che non avevano cessato le mestruazioni; un test della β-gonadotropina corionica umana (β-HCG) nelle urine doveva essere eseguito durante lo screening delle donne che avevano cessato le mestruazioni per escludere la gravidanza come causa.
- Femmine che stavano allattando.
- - Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci antimalarici per il trattamento entro due settimane dall'inizio del farmaco in studio.
- Soggetti con anomalie clinicamente significative (per includere ma non limitate a funzionalità epatica o renale anormale) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e di routine della chimica del sangue e dai valori ematologici.
- Soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Soggetti che non vogliono rimanere nell'area, riferire per somministrazione di farmaci o prelievo di sangue durante la durata di 3-4 mesi dello studio.
- Soggetti con deficit di G6PD (come determinato da due test qualitativi separati per soggetto somministrati utilizzando metodi distinti; i metodi utilizzati erano metodi di tintura visiva e carta da filtro).
- Soggetti con uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: emoglobina (Hb) <8 g/dL, piastrine <80.000/mm3, conta leucocitaria (WBC) <3000/mm3, creatinina >1,5 mg/dL, alanina transaminasi (ALT) >60 UI o 1+ ematuria come rilevata dal dipstick urinario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Placebo
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Sperimentale: Tafenochina 25 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Tafenochina 25 mg
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Sperimentale: Tafenochina 50 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Tafenochina 50 mg
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Sperimentale: Tafenochina 100 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Tafenochina 100 mg
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Sperimentale: Tafenochina 200 mg
La tafenochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Tafenochina 200 mg
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Sperimentale: Meflochina 250 mg
La meflochina è stata somministrata inizialmente come ciclo di carico di una capsula al giorno per 3 giorni, seguito da un regime di dosaggio settimanale alla stessa dose.
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Meflochina 250 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima occorrenza di infezione da malaria
Lasso di tempo: 16 settimane
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Prima occorrenza di infezione da malaria come documentato da uno striscio di malaria positivo.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di conferma della parassitemia
Lasso di tempo: 16 settimane
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Tempo alla conferma della parassitemia come documentato da due strisci positivi consecutivi e densità di incidenza della parassitemia.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Braden Hale, MD, US Naval Medical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 1998
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-8340
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