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Studio del passaggio dello spirito nel neonato e nel paziente (SSPNP)

14 settembre 2017 aggiornato da: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Effetto della trasmissione dello spirito sui livelli sierici di cortisolo, sul dolore, sui parametri fisiologici e sulla risposta ematologica nel neonato e nel paziente

Lo stress è una variabile multipla e un aspetto inevitabile della vita. Qualsiasi cambiamento che influisca sulla vita di una persona è un agente stressante, essendo possibile variare ampiamente la sua natura e può essere formato da diverse componenti, poiché fattori psicosociali e comportamentali, come frustrazione, ansia e sovraccarico. L'obiettivo è valutare gli effetti dell'imposizione delle mani su neonati e pazienti senza contatto fisico diretto. I neonati sono suddivisi in due tre gruppi: G1 - gruppo sottoposto all'imposizione delle mani da parte degli operatori, per un periodo di 10 minuti; Gruppo G2 sottoposto all'imposizione delle mani per 10 minuti; e agli adulti sono assegnati tre gruppi: G1 - gruppo sottoposto all'imposizione delle mani da parte dei lavoratori, per un periodo di 10 minuti; Gruppo G2 sottoposto all'imposizione delle mani per 10 minuti; in G3: gruppo senza intervento, per un periodo di 10 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui responsabili di NB saranno invitati a partecipare alla ricerca e, dopo aver firmato il termine di consenso informato, NB saranno suddivisi in due gruppi (G1 e G2):

G1: gruppo sottoposto ad imposizione manuale da parte degli operai, per 10 minuti; G2: gruppo sottoposto all'imposizione delle mani (spiritist passe), per 10 minuti.

Negli adulti ricoverati, dopo aver firmato il termine di consenso informato, saranno assegnati in tre gruppi:

G1: gruppo sottoposto all'imposizione della mano da parte di operai e volontari, non appartenenti allo spiritismo, per 10 minuti; G2: gruppo sottoposto all'imposizione delle mani (spiritist passe), per 10 minuti; G3: gruppo senza intervento, per 10 minuti. Tutti gli interventi verranno eseguiti in 3 giorni consecutivi. Nel gruppo 1 (G1) consisterà in: chiedere agli operatori e alle persone non appartenenti allo spiritismo di porsi davanti alle incubatrici o al letto, di mettere le mani sull'NB o sul paziente in decubito dorsale (mano sinistra sopra la testa e la mano destra sopra il petto), ad una distanza di 10 cm, ed emettono sinceri auguri di miglioramento al paziente, mirando alla guarigione, per 10 minuti, indipendentemente dal suo credo o religione. I pazienti saranno orientati a rivolgere i loro pensieri a Gesù durante l'intervento. Per l'imposizione delle mani, il prelievo del cortisolo salivare in NB verrà effettuato nei giorni: D1 (1° giorno) e D3 (3° giorno). Sarà una valutazione alla cieca e l'assegnazione di NB e adulti in ciascun gruppo. • Ansia, depressione, tensione muscolare e benessere negli adulti. [Time Frame: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi.

Nella caratterizzazione del campione e nella discussione verranno analizzate la diagnosi di ogni paziente incluso nello studio, le sue convinzioni e religioni, nonché le caratteristiche dei passe giver, come età, sesso, tempo di esperienza come passe giver.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasile, 38015170
        • Hospital de Clínicas da UFTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 ora e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Saranno inclusi nello studio i neonati (NB) ricoverati al nido e i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, maschi e femmine, coscienti e orientati, che presentano la scala del coma di Glasgow di 15, ricoverati presso il Clinical Hospital di UFTM, che non saranno dimesso da essa per circa i 3 giorni successivi.

Criteri di esclusione:

• Individui che saranno esclusi dallo studio:

  1. Responsabile dell'ON o del paziente che rifiuta di prestare il consenso, dopo esserne stato informato;
  2. Presenza di malattie metaboliche, che alterano la secrezione salivare di cortisolo, verificate nel loro registro;
  3. NB e adulti in ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Passo dello Spirito
È una trasfusione di energie psichiche. Imposizione delle mani davanti all'incubatrice o sul letto, a una distanza di circa 10-15 cm, per 10 minuti. Valutare gli effetti dello spirit passe nei neonati e negli adulti prima e dopo dieci minuti per 3 giorni.
Altro: imposizione delle mani (spiritista "passe")
Ad una distanza di 10 cm e applicare la passata spiritica per 10 minuti.
Altri nomi:
  • imposizione delle mani
Comparatore placebo: imposizione delle mani da parte dei lavoratori
Imposizione delle mani da parte di operatori e volontari, non appartenenti allo spiritismo.Imposizione delle mani davanti all'incubatrice o sul letto, a una distanza di circa 10-15 cm, per 10 minuti. Valutare gli effetti dello spirit passe nei neonati e negli adulti prima e dopo dieci minuti per 3 giorni.
Altro: imposizione delle mani (spiritista "passe")
Ad una distanza di 10 cm e applicare la passata spiritica per 10 minuti.
Altri nomi:
  • imposizione delle mani
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessun intervento durante, negli adulti prima e dopo dieci minuti per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: fino al terzo giorno
La raccolta del cortisolo salivare verrà effettuata utilizzando batuffoli di cotone. Sui neonati verrà introdotto nella bocca del bambino e lasciato lì per circa tre minuti dopodiché verrà inserito in un kit di salivette. Il dosaggio del cortisolo sarà per campione dipendente.
fino al terzo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione negli adulti.
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
L'ansia e la depressione nei pazienti saranno applicate al questionario: Hospital Scale of Anxiety of Depression HAD, composto da 14 item, suddivisi in 7 item di valutazione dell'ansia e 7 di depressione.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Sarà adottata la Infant Pain Scale (NIPS) nei neonati. Questa scala valuta l'espressione facciale, il pianto, la respirazione, le braccia, le gambe e la coscienza. Il punteggio massimo è 7 ed è considerato dolore quando tutti i valori sono uguali o superiori a 4.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Parametri fisiologici quali frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno tramite monitor Dixtal 2022 nel neonato.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Dolore
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Negli adulti verrà adottata la Scala Visiva Analogica (AVS), che consiste in una linea orizzontale lunga 10 centimetri. Ad un estremo c'è la classificazione "NESSUN DOLORE" e, all'altro, "DOLORE MASSIMO".
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno attraverso il monitor Dixtal 2022 negli adulti.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Tensione muscolare negli adulti.
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
La percezione della tensione muscolare nei pazienti verrà applicata al questionario Scala analogica: scala visiva analogica per l'identificazione dell'auto-percezione della tensione muscolare, tensione individuale, in cui 0 significa assenza di percezione della tensione muscolare e 10 il livello di percezione della massima tensione.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Benessere negli adulti
Lasso di tempo: Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi
Il senso di benessere nei pazienti verrà applicato al questionario: Scala analogica: scala visiva analogica per l'identificazione dell'auto-percezione del benessere; dove 0 indica l'assenza di percezione di benessere e 10 il livello di massima percezione di benessere.
Primo e terzo giorno prima e dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Élida M Carneiro, Mrs., Religious and Spiritual Assistance Committee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMC123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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