Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium Spirit Pass u novorozence a pacienta (SSPNP)

14. září 2017 aktualizováno: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Vliv Spirit Pass na hladiny sérového kortizolu, bolest, fyziologické parametry a hematologickou odezvu u novorozenců a pacientů

Stres je mnohonásobná proměnná a nevyhnutelný aspekt života. Jakákoli změna, která ovlivňuje život člověka, je stresujícím činitelem, jehož povahu lze velmi měnit a může být tvořena několika složkami, od psychosociálních a behaviorálních faktorů, jako je frustrace, úzkost a přetížení. Cílem je posoudit účinky přikládání rukou na novorozence a pacienty bez přímého fyzického kontaktu. Novorozenci jsou rozděleni do dvou tří skupin: G1 - skupina podrobená vkládání rukou pracovníky na dobu 10 minut; Skupina G2 se podrobila vkládání rukou na 10 minut; a dospělí jsou rozděleni do tří skupin: G1 - skupina podrobená vkládání rukou pracovníky na dobu 10 minut; Skupina G2 se podrobila vkládání rukou na 10 minut; v G3: skupina bez intervence po dobu 10 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednotlivci odpovědní za NB budou pozváni k účasti na výzkumu a poté, co podepsali informovaný souhlas, budou NB rozděleni do dvou skupin (G1 a G2):

G1: skupina předložená pracovníkům k uložení rukou na 10 minut; G2: skupina podrobená vkládání rukou (spiritistický pas) na 10 minut.

U hospitalizovaných dospělých, po podepsání informovaného souhlasu, budou rozděleni do tří skupin:

G1: skupina předložená k ručnímu uvalení dělníky a dobrovolníky, kteří nepatří ke spiritismu, na 10 minut; G2: skupina podrobená vkládání rukou (spiritistický pas) na 10 minut; G3: skupina bez zásahu po dobu 10 minut. Všechny zásahy budou provedeny ve 3 po sobě jdoucích dnech. Ve skupině 1 (G1) se bude jednat o: požádání pracovníků a jednotlivců, kteří nepatří ke spiritismu, aby se umístili před inkubátory nebo lůžko, položili na ruce nad NB nebo pacienta v dorzálním dekubitu (levá ruka přes hlavu a pravou ruku přes hrudník), ve vzdálenosti 10 cm, a po dobu 10 minut vyslovit pacientovi upřímná přání zlepšení s cílem uzdravení, bez ohledu na jeho víru nebo náboženství. Pacienti budou během intervence orientováni tak, aby své myšlenky směřovali k Ježíši. Pro přikládání rukou bude proveden odběr Slinného kortizolu v NB ve dnech: D1 (1. den) a D3 (3. den). Půjde o slepé hodnocení a přidělení NB a dospělých v každé skupině. • Úzkost, deprese, svalové napětí a wellness u dospělých. [Časový rámec: První a třetí den před a po intervencích.

Při charakterizaci vzorku a diskuzi bude analyzována diagnóza každého pacienta zařazeného do studie, jeho přesvědčení a náboženství, stejně jako charakteristiky dárců, jako je věk, pohlaví, doba zkušeností dárců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38015170
        • Hospital de Clínicas da UFTM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou zahrnuti novorozenci (NB) hospitalizovaní v jeslích a pacienti ve věku 18 a více let, muži a ženy, při vědomí a orientovaní, vykazující glasgowskou kómatu na stupnici 15, hospitalizovaní v Clinical Hospital of UFTM, kteří nebudou vypuštěny z něj přibližně 3 následující dny.

Kritéria vyloučení:

• Osoby, které budou ze studie vyloučeny:

  1. Zodpovídá za NB nebo pacienta, který odmítne dát souhlas poté, co byl informován;
  2. V jejich registru ověřena přítomnost metabolických onemocnění, která mění sekreci kortizolu ve slinách;
  3. NB a dospělí v mechanické ventilaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Duch Pass
Je to transfuze psychických energií. Položení rukou před inkubátor nebo na lůžko ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm po dobu 10 minut. Vyhodnoťte účinky průchodu duchem u novorozenců a dospělých před a po deseti minutách po dobu 3 dnů.
Jiný: vkládání rukou (spiritistický "pass")
Ve vzdálenosti 10 cm a na 10 minut aplikovat spiritistický pas.
Ostatní jména:
  • pokládání rukou
Komparátor placeba: vkládání rukou děl
Pokládání rukou pracovníky a dobrovolníky, kteří nepatří ke spiritismu. Pokládání rukou před inkubátorem nebo na lůžku, ve vzdálenosti asi 10 až 15 cm, po dobu 10 minut. Vyhodnoťte účinky průchodu duchem u novorozenců a dospělých před a po deseti minutách po dobu 3 dnů.
Jiný: vkládání rukou (spiritistický "pass")
Ve vzdálenosti 10 cm a na 10 minut aplikovat spiritistický pas.
Ostatní jména:
  • pokládání rukou
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádný zásah během, u dospělých před a po deseti minutách po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol
Časové okno: až třetí den
Odběr slinného kortizolu bude proveden pomocí vaty. U novorozenců se zavede do úst dítěte a nechá se tam asi tři minuty a poté se vloží do salivety. Dávkování kortizolu bude záviset na vzorku.
až třetí den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese u dospělých.
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Úzkost a deprese u pacientů bude aplikována v dotazníku: Hospital Scale of Anxiety of Depression HAD, skládala se ze 14 položek, rozdělených do 7 položek hodnocení úzkosti a 7 položek deprese.
První a třetí den před a po intervencích

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Bude přijata stupnice dětské bolesti (NIPS) u novorozenců. Tato škála hodnotí výraz tváře, pláč, dýchání, ruce, nohy a vědomí. Maximální skóre je 7 a za bolest se považuje, když jsou všechny hodnoty stejné nebo vyšší než 4.
První a třetí den před a po intervencích
Fyziologické parametry
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Fyziologické parametry, jako je frekvence dýchání, srdeční frekvence a saturace kyslíkem prostřednictvím monitoru Dixtal 2022 u novorozenců.
První a třetí den před a po intervencích
Bolest
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
U dospělých bude přijata analogická vizuální škála (AVS), která se skládá z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů. Na jedné končetině je klasifikace „ŽÁDNÁ BOLEST“ a na druhé „MAXIMÁLNÍ BOLEST“.
První a třetí den před a po intervencích
Fyziologické parametry
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Fyziologické parametry, jako je srdeční frekvence a saturace kyslíkem prostřednictvím monitoru Dixtal 2022 u dospělých.
První a třetí den před a po intervencích
Svalové napětí u dospělých.
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Vnímání svalového napětí u pacientů bude aplikováno v dotazníku Analogická škála: analogická vizuální škála pro identifikaci sebevnímání svalového napětí, individuálního napětí, kde 0 znamená absenci vnímání svalového napětí a 10 úroveň vnímání maximálního napětí.
První a třetí den před a po intervencích
Wellness u dospělých
Časové okno: První a třetí den před a po intervencích
Pocit wellness u pacientů bude aplikován v dotazníku: Analogická škála: analogická vizuální škála pro identifikaci sebepojetí wellness; kde 0 znamená absenci vnímání wellness a 10 úroveň maximálního vnímání wellness.
První a třetí den před a po intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Élida M Carneiro, Mrs., Religious and Spiritual Assistance Committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMC123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení