Fimasartan Raggiungimento SBP Target (FAST) Studio (FAST)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio clinico
2. Maschio e femmina tra i 19 ei 70 anni
3. Soggetti la cui PAS media da seduti (siSBP) di 3 misurazioni è superiore a 140 mmHg alla visita 2 con ipertensione essenziale da lieve a moderata (i soggetti che non hanno assunto farmaci antipertensivi entro 3 mesi devono avere una PAS media superiore a 140 mmHg alla visita 1)
4. Soggetto in grado di comprendere le procedure processuali e disponibile a collaborare al processo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione grave con siSBP media ≥ 180 mmHg o siDBP ≥110 mmHg alla valutazione della visita di screening (Visita 1) e della visita al basale (Visita 2).
2. Pazienti la cui differenza tra massimo e minimo tra 3 misurazioni della pressione arteriosa è superiore a 20 mmHg (siSBP) o 10 mmHg (siDBP) alla visita 1 e alla visita 2.
3. Pazienti la cui compliance alla terapia è inferiore al 70% alla visita 2.
4. Pazienti con ipertensione secondaria, ma non limitatamente alle seguenti malattie (esempio: malattia nefrovascolare, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, sindrome di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.).
5. Pazienti che hanno ipotensione posturale con manifestazione.
6. Soggetti con grave diabete mellito insulino-dipendente (DM) o DM non controllato (HbA1c > 9% alla visita di screening, dosaggio modificato di un agente ipoglicemizzante orale entro 12 settimane prima della visita di screening o uso corrente di un trattamento insulinico attivo).
7. Storia di tumore maligno tra cui leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni.
8. Soggetti con malattia infiammatoria cronica che richiedono una terapia antinfiammatoria cronica, storia medica passata o attuale con malattia da deperimento, malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o malattia del tessuto connettivo.
9. Storia medica con ipersensibilità all'antagonista dell'angiotensina II.

10. Patologie renali ed epatiche clinicamente significative come dialisi, cirrosi, ostruzione biliare, colestasi e insufficienza epatica. Pazienti che presentano anomalie inferiori nei risultati di laboratorio alla visita di screening.

    • Clearance della creatinina (Cockroft-Gault) <30 ml/min
    • ALT, AST ≥ 2 volte il limite normale superiore
    • Ipokaliemia clinicamente significativa (K<3,5mmol/L) o iperkaliemia (K>5.5mmol/L)

11. - I soggetti hanno una storia di uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi o sono stati determinati clinicamente significativi dagli investigatori.

    • Grave cardiopatia (insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) classe 3 e 4), cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico), malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico.
    • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale.
    • Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o qualsiasi altra aritmia clinicamente significativa.
    • Grave disturbo cerebrovascolare (ad esempio ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale)
12. Soggetti con retinosi nota moderata o maligna negli ultimi 6 mesi (ad es. emorragia retinica, disturbi visivi o microaneurisma retinico)
13. Soggetti con storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.
15. Soggetti con seguenti patologie chirurgiche e interne che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci e presentano condizioni che includono quanto segue (ma non sono limitate a): storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali tra cui gastrectomia, gastro-enterostomia o resezione intestinale, innesto di bypass e stazionamento; gastrite attiva in corso, sanguinamento gastrointestinale e rettale, presenza di sindrome infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi.
16. Soggetti con shock, deplezione di fluidi corporei o ione sodio non in grado di correggere.
17. Soggetti con disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
18. Storia medica con ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi componente o altro farmaco sul prodotto sperimentale o sugli additivi (giallo4 e giallo 5).
19. Soggetti che stanno pianificando una gravidanza o un potenziale fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
20. - Soggetti che stanno partecipando a un altro studio o hanno assunto un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della visita di screening.
21. Soggetti con altri motivi non specificati sopra e non idonei a partecipare a questo studio clinico a discrezione dei ricercatori dello studio.