Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fimasartan Achieving SBP Target (FAST). (FAST)

3. července 2017 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, 3paralelní skupina, nucená titrace, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie fimasartanem versus valsartanem u pacientů s mírnou až střední esenciální hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Fimasartanu ve srovnání s Valsartanem a Olmesartanem (referenční skupina) u pacientů s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí. Pacienti mají 2 týdny období zavádění a vymývání placeba, 2 týdny užívání požadované dávky a 4 týdny užívání dvojité dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, 3-paralelní srovnávací klinická studie skupin k vyhodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti Fimasartanu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. V 8 centrech v Jižní Koreji bude zařazeno přibližně 360 pacientů. Tato studie naplánovala 6 návštěv během 8 týdnů.(2 týdny náběhu a vymývání placeba, 2 týdny léčby a 4 týdny nucené titrace) Všem subjektům, které souhlasily s účastí v této studii a daly dobrovolně písemný informovaný souhlas, byla posouzena kritéria pro zařazení a vyloučení a obdrželi zkoumaný produkt. (placebo) při screeningové návštěvě. Během více než 14 dnů období zavádění a vymývání placeba musí subjekty vysadit předchozí antihypertenzivum. Po období zavádění a vymývání placeba je u subjektů hodnocena konečná způsobilost a je zahájeno měření krevního tlaku ambulantně po dobu 24 hodin. Subjekty, které se rozhodly, že jsou vhodné pro tuto studii, jsou rozděleny do experimentální skupiny (Fimasartan 60 mg) nebo kontrolní skupiny (Valsartan 80 mg) nebo Referenční skupiny (Olmesartan 10 mg) náhodně v poměru 3:3:1. Subjekty užívají své hodnocené produkty denně po dobu 2 týdnů a dvojitá dávka po dobu 4 týdnů. Období placeba bude jednoduše zaslepené a alokace léčby v této studii bude dvojitě zaslepená.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
369

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Banpo-dong, Seocho-gu
      • Seoul, Banpo-dong, Seocho-gu, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital
    • Bupyeong-gu
      • Incheon, Bupyeong-gu, Korejská republika, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-709
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • The Catholic University of Korea,Uijeongbu St.Mary's Hospital
    • Jung-gu/Daeheung-ro
      • Daejeon, Jung-gu/Daeheung-ro, Korejská republika, 301-723
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
    • Kyunggi-Do
      • Bucheon, Kyunggi-Do, Korejská republika, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korejská republika, 150-713
        • The Catholic University of Korea,Yeouido St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
  2. Muž a žena ve věku 19 až 70 let
  3. Subjekty, jejichž průměrný SBP (siSBP) ze 3 měření je vyšší než 140 mmHg při návštěvě 2 s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (Jedinci, kteří neužívali antihypertenziva během 3 měsíců, by měli mít průměrný siSBP vyšší než 140 mmHg při návštěvě 1)
  4. Subjekt, který rozumí zkušebním postupům a je ochoten při zkoušce spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou hypertenzí s průměrným siSBP ≥ 180 mmHg nebo siDBP ≥ 110 mm Hg při hodnocení screeningové návštěvy (návštěva 1) a výchozí návštěvy (návštěva 2).
  2. Pacienti, jejichž rozdíl mezi maximem a minimem mezi 3násobkem měření krevního tlaku je více než 20 mmHg (siSBP) nebo 10 mmHg (siDBP) při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  3. Pacienti, jejichž compliance k léčbě je pod 70 % při návštěvě 2.
  4. Pacienti se sekundární hypertenzí, ale bez omezení na následující onemocnění (příklad: renovaskulární onemocnění, dřeňové a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingův syndrom, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.).
  5. Pacienti, kteří mají posturální hypotenzi s manifestací.
  6. Subjekty s těžkým inzulín-dependentním diabetem mellitus (DM) nebo nekontrolovaným DM (HbA1c > 9 % při screeningové návštěvě, upravenou dávkou perorálního hypoglykemického činidla během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo v současné době užívající aktivní inzulínovou léčbu).
  7. Anamnéza maligního nádoru včetně leukémie a lymfomu v posledních 5 letech.
  8. Subjekty s chronickým zánětlivým onemocněním vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu, s chřadnoucím onemocněním v minulosti nebo současnou anamnézou, autoimunitními onemocněními (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně.
  9. Anamnéza s přecitlivělostí na antagonistu angiotenzinu II.

  10. Klinicky významné poruchy ledvin a jater, jako je dialýza, cirhóza, obstrukce žlučových cest, cholestáza a selhání jater. Pacienti, kteří mají méně než abnormality v laboratorních výsledcích při screeningové návštěvě.

    • Clearance kreatininu (Cockroft-Gault) <30 ml/min
    • ALT, AST ≥ 2násobek horní normální hranice
    • Klinicky významná hypokalémie (K<3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (K>5,5 mmol/l)

  11. Subjekty mají za posledních 6 měsíců v anamnéze některý z následujících stavů nebo je výzkumníci určili jako klinicky významné.

    • Těžké srdeční onemocnění (Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída 3 a 4), ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny.
    • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky významná stenóza aortální chlopně nebo stenóza mitrální chlopně.
    • Klinicky významná ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jakákoli jiná klinicky významná arytmie.
    • Těžká cerebrovaskulární porucha (např. mozková mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení)
  12. Subjekty se známou středně těžkou nebo maligní retinózou v posledních 6 měsících (např. retinální krvácení, poruchy vidění nebo retinální mikroaneuryzma)
  13. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  14. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  15. Subjekty s následujícími chirurgickými a interními chorobami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků a mají stavy, které zahrnují následující (ale nejsou omezeny na): anamnézu velkých gastrointestinálních operací včetně gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střev, gastrointestinální bypassový štěp a ustájení; současná aktivní gastritida, gastrointestinální a rektální krvácení, přítomnost syndromu aktivního zánětlivého střeva během posledních 12 měsíců.
  16. Subjekty se šokem, vyčerpáním tělních tekutin nebo sodíkových iontů nejsou schopny nápravy.
  17. Subjekty s dědičnými poruchami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  18. Zdravotní anamnéza s klinicky významnou přecitlivělostí na jakékoli složky nebo jiné léky ve zkoumaném přípravku nebo přísadách (žlutá4 a žlutá 5).
  19. Subjekty plánující těhotenství nebo reprodukční potenciál, které nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  20. Subjekty, které se účastní jiné studie nebo užívaly jiný hodnocený produkt během 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  21. Subjekty s jinými důvody neuvedenými výše a nezpůsobilé k účasti na tomto klinickém hodnocení podle uvážení výzkumných pracovníků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fimasartan
Placebo denně po dobu 2 týdnů a Fimasartan 60 mg denně po dobu 2 týdnů a 120 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
2 týdny placebo PO denně
Lék: Fimasartan
60 mg 1 tableta PO denně po dobu 2 týdnů a 120 mg 1 tableta PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Kanarb Tab
Aktivní komparátor: Valsartan
Placebo denně po dobu 2 týdnů a Valsartan 80 mg denně po dobu 2 týdnů a 160 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
2 týdny placebo PO denně
Lék: Valsartan
80 mg 1 tableta PO denně po dobu 2 týdnů a 160 mg 1 tableta PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Diovan Tab
Jiný: Olmesartan medoxomil
Referenční skupina. Placebo denně po dobu 2 týdnů a Olmesartan 10 mg denně po dobu 2 týdnů a 20 mg denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo
2 týdny placebo PO denně
Lék: Olmesartan medoxomil
10 mg 1 tableta PO denně po dobu 2 týdnů a 20 mg 1 tableta PO denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Olmetec Tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna SBP v sedě od výchozí hodnoty po užívání hodnocených přípravků po dobu 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů od základní návštěvy
6 týdnů od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: KI-BAE SEUNG, Ph.D, Cardiovascular center, Seoul St.Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-FVO-CT-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální, Hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení