Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni nei bambini: uno studio descrittivo di fattibilità

13 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Obiettivo: Descrizione di una nuova tecnica transperineale di blocco del nervo pudendo (PNB), sotto guida ecografica.

Metodi: inclusioni successive dopo il consenso dei genitori di 60 bambini sottoposti a chirurgia perineale in anestesia generale e blocco del nervo pudendo. I dati sono stati raccolti dall'induzione dell'anestesia al secondo giorno post-operatorio (24 ore. dopo il ricovero in sala risveglio). La facilità di raggiungimento del PNB era l'obiettivo primario valutato. È stata segnalata anche l'efficienza nel periodo preoperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, punteggio di stato fisico I-III, che richiedevano anestesia generale associata a blocco del nervo pudendo bilaterale (PNB) per chirurgia perineale elettiva nell'unità di chirurgia pediatrica degli investigatori, sono stati successivamente inclusi. I criteri di esclusione erano qualsiasi controindicazione all'anestesia generale o loco-regionale e il punteggio dello stato fisico IV-V. La gestione dell'anestesia generale è stata standardizzata. Propofol e/o sevoflurano sono stati usati per l'induzione, in associazione con un'infusione continua di remifentanil a 1 µg/kg/min per due minuti. Dopo questo ritardo, il controllo delle vie aeree è stato assicurato attraverso l'inserimento di un tubo tracheale o di una maschera laringea. Il mantenimento dell'anestesia è stato quindi ottenuto con Sevoflurano (1,2 MAC) in una miscela 02/N2 e remifentanil 0,05 µg/kg/min. I parametri di ventilazione meccanica sono stati adattati per ottenere una normale anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) (28-34 mmHg). Sono stati misurati i valori basali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in anestesia generale senza stimolazione nocicettiva. È stato quindi eseguito il blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni. Per ogni blocco sono stati raccolti i dati sull'identificazione ecografica delle strutture anatomiche, la visualizzazione dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale. Sono state inoltre notate la risposta alla stimolazione nervosa, le complicanze della puntura e la durata della procedura. Durante il periodo operatorio perineale, un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto ai valori basali è stato considerato un fallimento del PNB. L'analgesia è stata poi fornita da un incremento incrementale di remifentanil, per ottenere un ritorno ai parametri emodinamici basali. È stata raccolta la velocità massima di infusione di remifentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia post-operatoria per via endovenosa con paracetamolo 15 mg/kg e ketoprofene 1 mg/kg. L'analgesia di salvataggio con nalbufina EV 0,2 mg/kg è stata somministrata in sala risveglio, se necessario. Sono stati prescritti analgesia post-operatoria con paracetamolo orale associato a ibuprofene e analgesia di salvataggio con tramadolo orale. I dati sull'analgesia post-operatoria sono stati raccolti fino a 24 ore dopo il ricovero in sala risveglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato in unità di chirurgia pediatrica per chirurgia perineale elettiva per la quale è rilevante e pratica corrente l'utilizzo del blocco pudendo.
  2. punteggio dello stato fisico del paziente classificazione I-III
  3. Paziente di entrambi i sessi
  4. Paziente di età compresa tra 1 e 15 anni
  5. Paziente i cui genitori hanno dato il loro consenso informato.
  6. Paziente iscritto ad un regime previdenziale o di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha partecipato nel mese precedente ad una sperimentazione terapeutica o attualmente inserito in altra prova
  2. Paziente con disturbi emorragici
  3. Paziente con infezione (Fasciocutaneo sottocutaneo) nell'area della puntura
  4. Paziente con allergia agli anestetici locali
  5. pazienti con una controindicazione all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: tecnica perineale
Procedura: Blocco del nervo pudendo transperineale ecoguidato
I bambini in anestesia generale erano posizionati supini, gambe flesse e avampiedi uniti. Una sonda ecografica da 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) è stata posizionata su un asse orizzontale passante per la tuberosità ischiatica, precedentemente palpata. La sonda è stata quindi spostata medialmente sull'asse, fino alla comparsa del retto. L'arteria pudenda è stata identificata, se possibile, mediante color Doppler. L'ago (22 Ga, 50 mm) è stato quindi introdotto al centro del bordo superiore della sonda, in un approccio fuori dal piano. La punta dell'ago è stata identificata mediante visione diretta, attraverso lo spostamento delle strutture anatomiche adiacenti o con l'iniezione di soluzione fisiologica. La stimolazione nervosa è stata avviata dopo il posizionamento della punta dell'ago nella fossa ischiorettale, prima dell'iniezione di anestetico locale. Dopo un test di aspirazione negativo, sotto guida ecografica è stata iniettata nella fossa ischiorettale una miscela di Ropivacaina 2% e clonidina 0,2 µg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) dell'iniezione di anestetico locale all'interno della fossa ischiorettale sotto ecografia.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) delle strutture anatomiche bersaglio, della punta dell'ago
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni