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Bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom em crianças: um estudo descritivo de viabilidade

13 de julho de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Objetivo: Descrição de uma nova técnica transperineal de bloqueio do nervo pudendo (BNP), guiada por ultrassom.

Métodos: Inclusões sucessivas após consentimento dos pais de 60 crianças submetidas a cirurgia perineal sob anestesia geral e bloqueio do nervo pudendo. Os dados foram coletados desde a indução da anestesia até o segundo dia pós-operatório (24 horas. após admissão em sala de recuperação). A facilidade de realização do PNB foi o objetivo primário avaliado. A eficiência no pré-operatório e no pós-operatório também foi relatada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após obter o consentimento dos pais, crianças de 1 a 15 anos, com escore de estado físico I-III, que necessitavam de anestesia geral associada a bloqueio bilateral do nervo pudendo (BPN) para cirurgia perineal eletiva na unidade de cirurgia pediátrica dos investigadores, foram sucessivamente incluídas. Os critérios de exclusão foram qualquer contraindicação para anestesia geral ou loco-regional e escore de estado físico IV-V. O manejo da anestesia geral foi padronizado. Propofol e/ou sevoflurano foram usados ​​para indução, associados a infusão contínua de remifentanil a 1µg/kg/min durante dois minutos. Após esse atraso, o controle das vias aéreas foi assegurado por meio da inserção de tubo traqueal ou máscara laríngea. A manutenção da anestesia foi então realizada com Sevoflurano (1,2 CAM) em uma mistura 02/N2 e remifentanil 0,05 µg/kg/min. Os parâmetros da ventilação mecânica foram adaptados para obter um dióxido de carbono expirado normal (EtCO2) (28-34 mmHg). Os valores basais de pressão arterial e frequência cardíaca sob anestesia geral sem estimulação nociceptiva foram medidos. O bloqueio do nervo pudendo guiado por ultrassom foi então realizado. Para cada bloco, foram coletados dados sobre identificação ultrassonográfica de estruturas anatômicas, visualização da agulha e dispersão do anestésico local. A resposta à estimulação nervosa, complicações da punção e duração do procedimento também foram anotadas. Durante o tempo operatório perineal, um aumento da pressão arterial ou da frequência cardíaca superior a 20% em relação aos valores basais foi considerado falha do BNP. A analgesia foi então fornecida por um aumento incremental de remifentanil, para obter um retorno aos parâmetros hemodinâmicos basais. A velocidade máxima de infusão de remifentanil foi coletada. Todos os pacientes receberam analgesia intravenosa pós-operatória com paracetamol 15 mg/kg e cetoprofeno 1 mg/kg. Analgesia de resgate por nalbufina IV 0,2 mg/kg foi administrada na sala de recuperação, se necessário. Foi prescrita analgesia pós-operatória com paracetamol oral associado a ibuprofeno e analgesia de resgate com tramadol oral. Os dados sobre analgesia pós-operatória foram coletados até 24h após a admissão na sala de recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internada em unidade de cirurgia pediátrica para cirurgia perineal eletiva para a qual o uso de bloqueio pudendo é relevante e prática atual.
  2. pontuação do estado físico do paciente classificação I-III
  3. Paciente de ambos os sexos
  4. Paciente de 1 ano a 15 anos de idade
  5. Paciente cujos pais deram seu consentimento informado.
  6. Doente inscrito num regime de segurança social ou de tal regime

Critério de exclusão:

  1. Paciente que participou no mês anterior a um ensaio terapêutico ou atualmente incluído em outro teste
  2. Paciente com distúrbios hemorrágicos
  3. Paciente com infecção (subcutâneo fasciocutâneo) no local da punção
  4. Paciente com alergia a anestésicos locais
  5. pacientes com contra-indicação à anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: técnica perineal
Procedimento: Bloqueio do nervo pudendo transperineal guiado por ultrassom
As crianças sob anestesia geral foram posicionadas em decúbito dorsal, pernas flexionadas e plantas dos pés unidas. Uma sonda de ultrassom de 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) foi posicionada em um eixo horizontal passando pela tuberosidade isquiática, previamente palpada. A sonda foi então movida medialmente ao eixo, até o aparecimento do reto. A artéria pudenda foi identificada, se possível, com Doppler colorido. A agulha (22 Ga, 50 mm) foi então introduzida no meio da borda superior da sonda, em uma abordagem fora do plano. A ponta da agulha foi identificada por visão direta, por deslocamento de estruturas anatômicas adjacentes ou com injeção de soro fisiológico. A estimulação nervosa foi iniciada após a colocação da ponta da agulha na fossa isquiorretal, antes da injeção do anestésico local. Após teste de aspiração negativo, uma mistura de Ropivacaína 2% e clonidina 0,2µg/kg foi injetada na fossa isquiorretal sob orientação ultrassonográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visualização (com escala específica: qualidade boa, média, ruim) da injeção de anestésico local na fossa isquiorretal sob ultrassom.
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualidade de visualização (com escala específica: qualidade boa, média, ruim) das estruturas anatômicas alvo, da ponta da agulha
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificador de registro: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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