Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада полового нерва под ультразвуковым контролем у детей: описательное исследование осуществимости

13 июля 2015 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Цель: описание новой трансперинеальной техники блокады полового нерва (ЧНБ) под ультразвуковым контролем.

Методы: Последовательное включение с согласия родителей 60 детей, перенесших операцию на промежности под общей анестезией и блокадой полового нерва. Данные были собраны от индукции анестезии до второго дня после операции (24 часа. после поступления в послеоперационную палату). Основной оцениваемой целью была простота достижения PNB. Также отмечена эффективность в предоперационном и послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После получения согласия родителей были последовательно включены дети в возрасте от 1 до 15 лет с оценкой физического состояния I-III, нуждающиеся в общей анестезии, связанной с двусторонней блокадой полового нерва (PNB) для плановой операции на промежности в отделении детской хирургии исследователей. Критериями исключения были любые противопоказания к общей или местной анестезии, а также IV-V баллы физического состояния. Управление общей анестезией было стандартизировано. Для индукции использовали пропофол и/или севофлуран в сочетании с непрерывной инфузией ремифентанила в дозе 1 мкг/кг/мин в течение двух минут. После этой задержки контроль дыхательных путей был обеспечен путем введения интубационной трубки или ларингеальной маски. Затем для поддержания анестезии применяли севофлуран (1,2 МАК) в смеси 02/N2 и ремифентанил 0,05 мкг/кг/мин. Параметры ИВЛ были адаптированы для получения нормального уровня углекислого газа в конце выдоха (EtCO2) (28-34 мм рт.ст.). Измеряли исходные значения артериального давления и частоты сердечных сокращений под общей анестезией без ноцицептивной стимуляции. Затем выполняли блокаду срамного нерва под контролем УЗИ. Для каждого блока были собраны данные о сонографической идентификации анатомических структур, визуализации иглы и распространения местного анестетика. Отмечали также реакцию на стимуляцию нерва, пункционные осложнения и продолжительность процедуры. Во время перинеальной операции повышение артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 20% по сравнению с исходными значениями расценивали как недостаточность PNB. Затем обезболивание обеспечивалось постепенным увеличением дозы ремифентанила для возврата к исходным гемодинамическим параметрам. Была собрана максимальная скорость инфузии ремифентанила. Все пациенты получали внутривенную послеоперационную анальгезию ацетаминофеном 15 мг/кг и кетопрофеном 1 мг/кг. При необходимости в послеоперационной палате вводили спасательную анальгезию с помощью внутривенного введения налбуфина 0,2 мг/кг. Были назначены послеоперационная анальгезия пероральным ацетаминофеном в сочетании с ибупрофеном и спасательная анальгезия пероральным трамадолом. Данные по послеоперационной анальгезии собирались в течение 24 часов после поступления в палату пробуждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
196

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент госпитализирован в отделение детской хирургии для плановой операции на промежности, для которой применима блокада половых органов и текущая практика.
  2. оценка физического состояния пациента I-III классификация
  3. Пациент обоих полов
  4. Пациент в возрасте от 1 года до 15 лет
  5. Пациент, родители которого дали информированное согласие.
  6. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или таким режимом

Критерий исключения:

  1. Пациент, который в предыдущем месяце участвовал в терапевтическом испытании или в настоящее время включен в другое испытание.
  2. Пациент с нарушением свертываемости крови
  3. Пациент с инфекцией (кожно-фасциальная подкожная) в месте пункции
  4. Пациент с аллергией на местные анестетики
  5. пациенты с противопоказаниями к общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: промежностная техника
Процедура: Трансперинеальная блокада полового нерва под контролем УЗИ
Детей под общей анестезией укладывали на спину, согнутые ноги и подушечки стоп соединяли. Ультразвуковой датчик с частотой 12 мегагерц (МГц) (38 мм) располагали на горизонтальной оси, проходящей через предварительно пропальпированный седалищный бугорок. Затем датчик перемещали медиально по оси, пока не появилась прямая кишка. Половая артерия была идентифицирована, если это возможно, с помощью цветного допплера. Затем иглу (22 Ga, 50 мм) вводили в середине верхнего края зонда внеплоскостным доступом. Кончик иглы идентифицировали визуально, по смещению соседних анатомических структур или с помощью инъекции физиологического раствора. Стимуляцию нерва начинали после введения кончика иглы в седалищно-прямокишечную ямку перед инъекцией местного анестетика. После отрицательного аспирационного теста в седалищно-прямокишечную ямку под ультразвуковым контролем вводили смесь 2% ропивакаина и 0,2 мкг/кг клонидина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Качество визуализации (со специальной шкалой: хорошее, среднее, плохое качество) инъекции местного анестетика в седалищно-прямокишечную ямку при УЗИ.
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Качество визуализации (с определенной шкалой: хорошее, среднее, плохое качество) целевых анатомических структур, кончика иглы
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками