- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02496325
Blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni nei bambini: uno studio descrittivo di fattibilità
Obiettivo: Descrizione di una nuova tecnica transperineale di blocco del nervo pudendo (PNB), sotto guida ecografica.
Metodi: inclusioni successive dopo il consenso dei genitori di 60 bambini sottoposti a chirurgia perineale in anestesia generale e blocco del nervo pudendo. I dati sono stati raccolti dall'induzione dell'anestesia al secondo giorno post-operatorio (24 ore. dopo il ricovero in sala risveglio). La facilità di raggiungimento del PNB era l'obiettivo primario valutato. È stata segnalata anche l'efficienza nel periodo preoperatorio e postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Lapeyronie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in unità di chirurgia pediatrica per chirurgia perineale elettiva per la quale è rilevante e pratica corrente l'utilizzo del blocco pudendo.
- punteggio dello stato fisico del paziente classificazione I-III
- Paziente di entrambi i sessi
- Paziente di età compresa tra 1 e 15 anni
- Paziente i cui genitori hanno dato il loro consenso informato.
- Paziente iscritto ad un regime previdenziale o di tale regime
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha partecipato nel mese precedente ad una sperimentazione terapeutica o attualmente inserito in altra prova
- Paziente con disturbi emorragici
- Paziente con infezione (Fasciocutaneo sottocutaneo) nell'area della puntura
- Paziente con allergia agli anestetici locali
- pazienti con una controindicazione all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: tecnica perineale
|
I bambini in anestesia generale erano posizionati supini, gambe flesse e avampiedi uniti.
Una sonda ecografica da 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) è stata posizionata su un asse orizzontale passante per la tuberosità ischiatica, precedentemente palpata. La sonda è stata quindi spostata medialmente sull'asse, fino alla comparsa del retto.
L'arteria pudenda è stata identificata, se possibile, mediante color Doppler.
L'ago (22 Ga, 50 mm) è stato quindi introdotto al centro del bordo superiore della sonda, in un approccio fuori dal piano.
La punta dell'ago è stata identificata mediante visione diretta, attraverso lo spostamento delle strutture anatomiche adiacenti o con l'iniezione di soluzione fisiologica.
La stimolazione nervosa è stata avviata dopo il posizionamento della punta dell'ago nella fossa ischiorettale, prima dell'iniezione di anestetico locale.
Dopo un test di aspirazione negativo, sotto guida ecografica è stata iniettata nella fossa ischiorettale una miscela di Ropivacaina 2% e clonidina 0,2 µg/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) dell'iniezione di anestetico locale all'interno della fossa ischiorettale sotto ecografia.
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) delle strutture anatomiche bersaglio, della punta dell'ago
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9397
- 2014-A00499-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)
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