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Blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni nei bambini: uno studio descrittivo di fattibilità

13 luglio 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Obiettivo: Descrizione di una nuova tecnica transperineale di blocco del nervo pudendo (PNB), sotto guida ecografica.

Metodi: inclusioni successive dopo il consenso dei genitori di 60 bambini sottoposti a chirurgia perineale in anestesia generale e blocco del nervo pudendo. I dati sono stati raccolti dall'induzione dell'anestesia al secondo giorno post-operatorio (24 ore. dopo il ricovero in sala risveglio). La facilità di raggiungimento del PNB era l'obiettivo primario valutato. È stata segnalata anche l'efficienza nel periodo preoperatorio e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, i bambini di età compresa tra 1 e 15 anni, punteggio di stato fisico I-III, che richiedevano anestesia generale associata a blocco del nervo pudendo bilaterale (PNB) per chirurgia perineale elettiva nell'unità di chirurgia pediatrica degli investigatori, sono stati successivamente inclusi. I criteri di esclusione erano qualsiasi controindicazione all'anestesia generale o loco-regionale e il punteggio dello stato fisico IV-V. La gestione dell'anestesia generale è stata standardizzata. Propofol e/o sevoflurano sono stati usati per l'induzione, in associazione con un'infusione continua di remifentanil a 1 µg/kg/min per due minuti. Dopo questo ritardo, il controllo delle vie aeree è stato assicurato attraverso l'inserimento di un tubo tracheale o di una maschera laringea. Il mantenimento dell'anestesia è stato quindi ottenuto con Sevoflurano (1,2 MAC) in una miscela 02/N2 e remifentanil 0,05 µg/kg/min. I parametri di ventilazione meccanica sono stati adattati per ottenere una normale anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) (28-34 mmHg). Sono stati misurati i valori basali della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in anestesia generale senza stimolazione nocicettiva. È stato quindi eseguito il blocco del nervo pudendo guidato da ultrasuoni. Per ogni blocco sono stati raccolti i dati sull'identificazione ecografica delle strutture anatomiche, la visualizzazione dell'ago e la diffusione dell'anestetico locale. Sono state inoltre notate la risposta alla stimolazione nervosa, le complicanze della puntura e la durata della procedura. Durante il periodo operatorio perineale, un aumento della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca superiore al 20% rispetto ai valori basali è stato considerato un fallimento del PNB. L'analgesia è stata poi fornita da un incremento incrementale di remifentanil, per ottenere un ritorno ai parametri emodinamici basali. È stata raccolta la velocità massima di infusione di remifentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto analgesia post-operatoria per via endovenosa con paracetamolo 15 mg/kg e ketoprofene 1 mg/kg. L'analgesia di salvataggio con nalbufina EV 0,2 mg/kg è stata somministrata in sala risveglio, se necessario. Sono stati prescritti analgesia post-operatoria con paracetamolo orale associato a ibuprofene e analgesia di salvataggio con tramadolo orale. I dati sull'analgesia post-operatoria sono stati raccolti fino a 24 ore dopo il ricovero in sala risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ricoverato in unità di chirurgia pediatrica per chirurgia perineale elettiva per la quale è rilevante e pratica corrente l'utilizzo del blocco pudendo.
  2. punteggio dello stato fisico del paziente classificazione I-III
  3. Paziente di entrambi i sessi
  4. Paziente di età compresa tra 1 e 15 anni
  5. Paziente i cui genitori hanno dato il loro consenso informato.
  6. Paziente iscritto ad un regime previdenziale o di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che ha partecipato nel mese precedente ad una sperimentazione terapeutica o attualmente inserito in altra prova
  2. Paziente con disturbi emorragici
  3. Paziente con infezione (Fasciocutaneo sottocutaneo) nell'area della puntura
  4. Paziente con allergia agli anestetici locali
  5. pazienti con una controindicazione all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tecnica perineale
I bambini in anestesia generale erano posizionati supini, gambe flesse e avampiedi uniti. Una sonda ecografica da 12 MegaHertz (MHz) (38 mm) è stata posizionata su un asse orizzontale passante per la tuberosità ischiatica, precedentemente palpata. La sonda è stata quindi spostata medialmente sull'asse, fino alla comparsa del retto. L'arteria pudenda è stata identificata, se possibile, mediante color Doppler. L'ago (22 Ga, 50 mm) è stato quindi introdotto al centro del bordo superiore della sonda, in un approccio fuori dal piano. La punta dell'ago è stata identificata mediante visione diretta, attraverso lo spostamento delle strutture anatomiche adiacenti o con l'iniezione di soluzione fisiologica. La stimolazione nervosa è stata avviata dopo il posizionamento della punta dell'ago nella fossa ischiorettale, prima dell'iniezione di anestetico locale. Dopo un test di aspirazione negativo, sotto guida ecografica è stata iniettata nella fossa ischiorettale una miscela di Ropivacaina 2% e clonidina 0,2 µg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) dell'iniezione di anestetico locale all'interno della fossa ischiorettale sotto ecografia.
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione (con scala specifica: buona, media, cattiva qualità) delle strutture anatomiche bersaglio, della punta dell'ago
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle IG GAUDET-FERRAND, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie in Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9397
  • 2014-A00499-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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