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Allenamento mentale per la CFS dopo l'infezione da EBV negli adolescenti

14 febbraio 2022 aggiornato da: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Allenamento mentale per la sindrome da affaticamento cronico (CFS/ME) a ​​seguito di infezione da EBV negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di allenamento mentale personalizzato negli adolescenti che sviluppano la sindrome da stanchezza cronica (CFS) dopo un'infezione acuta da virus Epstein Barr (EBV). Gli endpoint includono l'attività fisica (endpoint primario), i sintomi (affaticamento, dolore, insonnia), la funzione cognitiva (funzioni esecutive) e i marcatori dei meccanismi patologici (risposte autonomiche, endocrine e immunitarie).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da EBV è un noto fattore scatenante della CFS. Un progetto di ricerca strettamente correlato (Affaticamento cronico dopo l'infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti; ClinicalTrials ID:NCT02335437) è uno studio combinato prospettico e trasversale su 200 adolescenti affetti da infezione acuta da EBV. Lo scopo principale di quello studio è identificare i fattori che predispongono alla CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta. Pertanto, quel progetto fornirà un campione di pazienti CFS completamente caratterizzati, tutti con lo stesso fattore di precipitazione (infezione da EBV).

Il presente progetto è uno studio di intervento nel sottogruppo di pazienti che hanno effettivamente sviluppato la CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta da EBV. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a un programma di allenamento mentale (10 sessioni) che combina elementi di terapia cognitivo comportamentale e musicoterapia o follow-up di routine da parte del medico generico. Per sua natura, l'assegnazione del gruppo di trattamento non può essere celata; tuttavia, sia i pazienti che i terapisti saranno in cieco per la valutazione dell'endpoint. Verrà svolto un ampio programma di indagine in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. Il programma comprende: Visita clinica; Valutazione della soglia del dolore; Valutazione cardiovascolare; Valutazione cognitiva; Campionamento di materiale biologico (sangue e urine); Questionario; fMRI cerebrale; colloquio qualitativo; Monitoraggio dell'attività fisica (accelerometro)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al progetto di ricerca CEBA (Fatica cronica a seguito di infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti, NCT02335437)
  • Affaticamento cronico a 6 mesi (un punteggio somma delle risposte dicotomizzate ≥ 4 sul questionario Chalder Fatigue)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che potrebbero spiegare la stanchezza
  • Costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento mentale

L'intervento consiste in una sessione introduttiva (pazienti e loro genitori/parenti), seguita da 9 sessioni di terapia individuale (una alla settimana) della durata di 1,5 ore e relativo lavoro a casa, combinando elementi della terapia cognitivo-comportamentale e della musicoterapia : Elementi importanti del programma di allenamento mentale sono:

  • Psicoeducazione: teorie sulla fisiopatologia della CFS/ME e razionale del trattamento
  • Rilassamento: riduzione dello stress corporeo, consapevolezza
  • Visualizzazione: Contatto con emozioni positive, tecniche di riduzione preoccupante
  • Esperienze: "esperimenti" comportamentali (adattati individualmente), "trucco in azione"
  • Sfide cognitive: pensieri stimolanti sul processo della malattia, aspettative di stimolo e risultato, prognosi
Comportamentale: Allenamento mentale
Nessun intervento: Seguito di routine
Follow-up di routine da parte del medico generico, che è un approccio normale alla fatica cronica a seguito di infezione acuta da EBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
12 settimane
Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 64 settimane
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
64 settimane
Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Digit span test avanti e indietro
12 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 64 settimane
Digit span test avanti e indietro
64 settimane
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
12 settimane
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 64 settimane
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
64 settimane
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
12 settimane
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 64 settimane
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
64 settimane
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 64 settimane
Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Akershus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBA part 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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