Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentální trénink pro CFS po infekci EBV u dospívajících

14. února 2022 aktualizováno: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mentální trénink pro chronický únavový syndrom (CFS/ME) po infekci EBV u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obecným cílem této studie je prozkoumat účinek individuálně přizpůsobeného mentálního tréninkového programu u adolescentů, u nichž se po akutní infekci virem Epstein-Barrové (EBV) rozvine syndrom chronické únavy (CFS). Mezi koncové body patří fyzická aktivita (primární cíl), symptomy (únava, bolest, nespavost), kognitivní funkce (výkonné funkce) a markery mechanismů onemocnění (autonomní, endokrinní a imunitní reakce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EBV infekce je dobře známým spouštěčem CFS. Úzce související výzkumný projekt (Chronická únava po akutní infekci virem Epstein-Barr u dospívajících; ClinicalTrials ID:NCT02335437) je kombinovaná prospektivní a průřezová studie 200 dospívajících trpících akutní infekcí EBV. Primárním cílem této studie je identifikovat faktory, které predisponují k CFS 6 měsíců po akutní infekci. Tento projekt tedy poskytne vzorek důkladně charakterizovaných pacientů s CFS, kteří mají všichni stejný precipitační faktor (EBV-infekce).

Tento projekt je intervenční studií u podskupiny pacientů, u kterých skutečně došlo k rozvoji CFS 6 měsíců po akutní infekci EBV. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do mentálního tréninkového programu (10 sezení) kombinující prvky z kognitivně behaviorální terapie a muzikoterapie, nebo do rutinního sledování od praktického lékaře. Přidělování léčebných skupin nelze ze své podstaty zaslepit; nicméně, jak pacienti, tak terapeuti budou zaslepeni pro hodnocení koncového bodu. Rozsáhlý vyšetřovací program bude proveden ve třech časových bodech: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci. Program zahrnuje: Klinické vyšetření; Hodnocení prahu bolesti; Kardiovaskulární hodnocení; Kognitivní hodnocení; Odběr vzorků biologického materiálu (krev a moči); Dotazník; fMRI mozku; Kvalitativní rozhovor; Sledování fyzické aktivity (akcelerometr)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník výzkumného projektu CEBA (Chronická únava po akutní infekci virem Epstein-Barrové u adolescentů, NCT02335437)
  • Chronická únava po 6 měsících (součet skóre dichotomizovaných odpovědí ≥ 4 v dotazníku Chalder Fatigue)

Kritéria vyloučení:

  • Další nemoci, které mohou vysvětlit únavu
  • Upoutaný na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentální trénink

Intervence se skládá z jednoho úvodního sezení (pacienti a jejich rodiče/příbuzní), po kterém následuje 9 individuálních terapeutických sezení (jedno každý týden) v délce 1,5 hodiny a související domácí práce, které kombinují prvky kognitivně behaviorální terapie a muzikoterapie. : Důležité prvky programu mentálního tréninku jsou:

  • Psychoedukace: Teorie patofyziologie CFS/ME a zdůvodnění léčby
  • Relaxace: Snížení tělesného stresu, všímavost
  • Vizualizace: Kontakt s pozitivními emocemi, techniky znepokojivé redukce
  • Zkušenosti: Behaviorální „experimenty“ (individuálně upravené), „triky do akce“
  • Kognitivní výzvy: Náročné myšlenky o procesu onemocnění, očekávané stimulaci a výsledku, prognóze
Behaviorální: Mentální trénink
Žádný zásah: Rutinní sledování
Rutinní sledování u praktického lékaře, což je normální přístup k chronické únavě po akutní infekci EBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné kroky/den během 7 po sobě jdoucích dnů měřené akcelerometrem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické katecholaminy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické katecholaminy
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Index centrality stupně cytokinové sítě
Časové okno: 12 týdnů
Index centrality uzlů založený na analýze sítě
12 týdnů
Index centrality stupně cytokinové sítě
Časové okno: 64 týdnů
Index centrality uzlů založený na analýze sítě
64 týdnů
Počet NK-buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet NK-buněk
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Srdeční frekvence vleže
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srdeční frekvence vleže
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Srdeční frekvence, krevní tlak a celkové periferní odporové reakce na vzpřímené držení těla
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srdeční frekvence, krevní tlak a celkové periferní odporové reakce na vzpřímené držení těla
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 64 týdnů
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
64 týdnů
Kognitivní inhibice
Časové okno: 12 týdnů
Test interference barev a slov z přístroje D-KEFS
12 týdnů
Kognitivní inhibice
Časové okno: 64 týdnů
Test interference barev a slov z přístroje D-KEFS
64 týdnů
Indexy korelační matice oblastí zájmu (ROI) v síti význačnosti mozku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza funkční konektivity z klidového stavu mozku fMRI
12 týdnů
Indexy korelační matice oblastí zájmu (ROI) v síti význačnosti mozku
Časové okno: 64 týdnů
Analýza funkční konektivity z klidového stavu mozku fMRI
64 týdnů
Skóre únavy (Chalderův dotazník o únavě)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre únavy (Chalderův dotazník o únavě)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre kvality života (PedsQL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kvality života (PedsQL)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Alexithymia skóre (TAS-20)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Alexithymia skóre (TAS-20)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre nespavosti (KSQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre nespavosti (KSQ)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Práh bolesti (algometrie)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Práh bolesti (algometrie)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre invalidity (FDI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre invalidity (FDI)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 64 týdnů
Průměrné kroky/den během 7 po sobě jdoucích dnů měřené akcelerometrem
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEBA part 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Mentální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení