Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mentalny dla CFS po zakażeniu EBV u młodzieży

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Trening mentalny w zespole chronicznego zmęczenia (CFS/ME) po zakażeniu EBV u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu indywidualnie dopasowanego programu treningu umysłowego u nastolatków, u których rozwinął się zespół chronicznego zmęczenia (CFS) po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra (EBV). Punkty końcowe obejmują aktywność fizyczną (pierwszorzędowy punkt końcowy), objawy (zmęczenie, ból, bezsenność), funkcje poznawcze (funkcje wykonawcze) oraz markery mechanizmów chorobowych (odpowiedź autonomiczna, hormonalna i immunologiczna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie EBV jest dobrze znanym wyzwalaczem CFS. Ściśle powiązany projekt badawczy (Przewlekłe zmęczenie po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra u nastolatków; ID badania klinicznego: NCT02335437) jest połączonym prospektywnym i przekrojowym badaniem obejmującym 200 nastolatków cierpiących na ostrą infekcję EBV. Głównym celem tego badania jest identyfikacja czynników predysponujących do CFS 6 miesięcy po ostrym zakażeniu. W ten sposób projekt ten dostarczy próbki dokładnie scharakteryzowanych pacjentów z CFS, z których wszyscy mają ten sam czynnik wytrącania (zakażenie EBV).

Obecny projekt jest badaniem interwencyjnym w podgrupie pacjentów, u których rzeczywiście rozwinął się CFS 6 miesięcy po ostrym zakażeniu EBV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu treningu umysłowego (10 sesji) łączącego elementy terapii poznawczo-behawioralnej i muzykoterapii lub do rutynowej obserwacji u lekarza pierwszego kontaktu. Z natury przydziału do grupy terapeutycznej nie można zaślepić; jednak zarówno pacjenci, jak i terapeuci będą zaślepieni na potrzeby oceny punktu końcowego. Obszerny program badawczy zostanie przeprowadzony w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji. Program obejmuje: Badanie kliniczne; ocena progu bólu; Ocena sercowo-naczyniowa; ocena poznawcza; Pobieranie próbek materiału biologicznego (krew i mocz); Kwestionariusz; fMRI mózgu; wywiad jakościowy; Monitorowanie aktywności fizycznej (akcelerometr)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik projektu badawczego CEBA (Przewlekłe zmęczenie po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra u młodzieży, NCT02335437)
  • Przewlekłe zmęczenie po 6 miesiącach (sumaryczny wynik dychotomicznych odpowiedzi ≥ 4 w kwestionariuszu Chalder Fatigue)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby, które mogą wyjaśniać zmęczenie
  • Złożony chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening mentalny

Interwencja składa się z jednej sesji wprowadzającej (pacjenci i ich rodzice/najbliżsi krewni), po której następuje 9 indywidualnych sesji terapeutycznych (po jednej w tygodniu) trwających 1,5 godziny i związanych z nimi prac domowych, łączących elementy terapii poznawczo-behawioralnej i muzykoterapii : Ważnymi elementami programu treningu mentalnego są:

  • Psychoedukacja: Teorie patofizjologii CFS/ME i uzasadnienie leczenia
  • Relaksacja: Redukcja stresu cielesnego, uważność
  • Wizualizacja: Kontakt z pozytywnymi emocjami, techniki redukcji zamartwiania się
  • Doświadczenia: „Eksperymenty” behawioralne (indywidualnie dostosowane), „podstępne działanie”
  • Wyzwania poznawcze: trudne myśli na temat procesu chorobowego, oczekiwanych bodźców i wyników, rokowania
Behawioralne: Trening mentalny
Brak interwencji: Rutynowa obserwacja
Rutynowa obserwacja przez lekarza pierwszego kontaktu, co jest normalnym podejściem do przewlekłego zmęczenia po ostrym zakażeniu EBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba kroków/dzień w ciągu 7 kolejnych dni mierzona akcelerometrem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katecholaminy osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Katecholaminy osocza
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Stopniowy wskaźnik centralności sieci cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks centralności węzłów na podstawie analiz sieciowych
12 tygodni
Stopniowy wskaźnik centralności sieci cytokin
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Indeks centralności węzłów na podstawie analiz sieciowych
64 tygodnie
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Tętno, ciśnienie krwi i całkowity opór obwodowy reagują na postawę pionową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno, ciśnienie krwi i całkowity opór obwodowy reagują na postawę pionową
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
64 tygodnie
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test interferencji słów koloru z instrumentu D-KEFS
12 tygodni
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Test interferencji słów koloru z instrumentu D-KEFS
64 tygodnie
Wskaźniki macierzy korelacji regionów zainteresowania (ROI) w sieci istotności mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizy połączeń funkcjonalnych z fMRI mózgu w stanie spoczynku
12 tygodni
Wskaźniki macierzy korelacji regionów zainteresowania (ROI) w sieci istotności mózgu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Analizy połączeń funkcjonalnych z fMRI mózgu w stanie spoczynku
64 tygodnie
Wynik zmęczenia (kwestionariusz zmęczenia Chaldera)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik zmęczenia (kwestionariusz zmęczenia Chaldera)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Ocena jakości życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena jakości życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala aleksytymii (TAS-20)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala aleksytymii (TAS-20)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wynik bezsenności (KSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik bezsenności (KSQ)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Próg bólu (algometria)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Próg bólu (algometria)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności (BIZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności (BIZ)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Średnia liczba kroków/dzień w ciągu 7 kolejnych dni mierzona akcelerometrem
64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEBA part 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na Trening mentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami