Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental træning for CFS efter EBV-infektion hos unge

14. februar 2022 opdateret af: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mental træning for kronisk træthedssyndrom (CFS/ME) efter EBV-infektion hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et individuelt tilpasset mentalt træningsprogram hos unge, der udvikler kronisk træthedssyndrom (CFS) efter en akut Epstein Barr-virus (EBV) infektion. Endepunkter omfatter fysisk aktivitet (primært endepunkt), symptomer (træthed, smerte, søvnløshed), kognitiv funktion (eksekutive funktioner) og markører for sygdomsmekanismer (autonome, endokrine og immunresponser).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EBV-infektion er en velkendt udløser af CFS. Et nært beslægtet forskningsprojekt (Kronisk træthed efter akut Epstein-Barr-virusinfektion hos unge; ClinicalTrials ID:NCT02335437) er et kombineret prospektivt og tværsnitsstudie af 200 unge, der lider af akut EBV-infektion. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der disponerer for CFS 6 måneder efter den akutte infektion. Dette projekt vil således give en stikprøve af grundigt karakteriserede CFS-patienter, som alle har den samme udfældningsfaktor (EBV-infektion).

Nærværende projekt er et interventionsforsøg i den undergruppe af patienter, der faktisk udviklede CFS 6 måneder efter den akutte EBV-infektion. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten et mentalt træningsprogram (10 sessioner), der kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og musikterapi, eller rutinemæssig opfølgning fra den praktiserende læge. Behandlingsgruppetildeling kan i sagens natur ikke blændes; dog vil både patienter og terapeuter blive blindet for end-point evaluering. Et omfattende undersøgelsesprogram vil blive gennemført på tre tidspunkter: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 år efter interventionen. Programmet omfatter: Klinisk undersøgelse; Smertetærskel vurdering; Kardiovaskulær vurdering; Kognitiv vurdering; Prøvetagning af biologisk materiale (blod og urin); Spørgeskema; Hjerne fMRI; Kvalitativt interview; Overvågning af fysisk aktivitet (accelerometer)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i forskningsprojektet CEBA (Kronisk træthed efter akut Epstein-Barr virusinfektion hos unge, NCT02335437)
  • Kronisk træthed efter 6 måneder (en sumscore af dikotomiserede svar ≥ 4 på Chalder Fatigue-spørgeskemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme, der kan forklare trætheden
  • Sengeliggende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mental træning

Interventionen består af én introduktionssession (patienter og deres forældre/pårørende), efterfulgt af 9 individuelle terapisessioner (én hver uge) af 1,5 times varighed og tilhørende hjemmearbejde, der kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og musikterapi. : Vigtige elementer i mentaltræningsprogrammet er:

  • Psykoedukation: Teorier om CFS/ME patofysiologi og behandlingsrationale
  • Afslapning: Reduktion af kropslig stress, mindfulness
  • Visualisering: Kontakt med positive følelser, teknikker til bekymrende reduktion
  • Erfaringer: Adfærdsmæssige 'eksperimenter' (individuelt tilpasset), 'trick til handling'
  • Kognitive udfordringer: Udfordrende tanker om sygdomsproces, stimulus og resultatforventninger, prognose
Adfærdsmæssigt: Mental træning
Ingen indgriben: Rutinemæssig opfølgning
Rutinemæssig opfølgning hos den praktiserende læge, som er normal tilgang til kronisk træthed efter akut EBV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige skridt/dag i 7 på hinanden følgende dage målt med accelerometer
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Urin cortisol:creatinin ratio
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Urin cortisol:creatinin ratio
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Gradcentralitetsindeks for cytokinnetværk
Tidsramme: 12 uger
Et indeks over knudepunkts centralitet, baseret på netværksanalyser
12 uger
Gradcentralitetsindeks for cytokinnetværk
Tidsramme: 64 uger
Et indeks over knudepunkts centralitet, baseret på netværksanalyser
64 uger
Antal NK-celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal NK-celler
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Rygliggende puls
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rygliggende puls
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Pulsvariationsindekser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pulsvariationsindekser
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Hjertefrekvens, blodtryk og total perifer modstandsrespons på oprejst stilling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hjertefrekvens, blodtryk og total perifer modstandsrespons på oprejst stilling
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
Cifferspænd frem og tilbage test
12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 64 uger
Cifferspænd frem og tilbage test
64 uger
Kognitiv hæmning
Tidsramme: 12 uger
Farve-ord interferens test fra D-KEFS instrumentet
12 uger
Kognitiv hæmning
Tidsramme: 64 uger
Farve-ord interferens test fra D-KEFS instrumentet
64 uger
Korrelationsmatrixindekser for regioner af interesse (ROI'er) i hjernens salience-netværk
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle tilslutningsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
12 uger
Korrelationsmatrixindekser for regioner af interesse (ROI'er) i hjernens salience-netværk
Tidsramme: 64 uger
Funktionelle tilslutningsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
64 uger
Træthedsscore (Chalder fatigue spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Træthedsscore (Chalder fatigue spørgeskema)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Smertescore (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertescore (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Score for livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Score for livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Angst og depression score (HADS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Angst og depression score (HADS)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Alexitymi-score (TAS-20)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alexitymi-score (TAS-20)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Søvnløshedsscore (KSQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Søvnløshedsscore (KSQ)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Smertetærskel (algoritme)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertetærskel (algoritme)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Handicap score (FDI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Handicap score (FDI)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 64 uger
Gennemsnitlige skridt/dag i 7 på hinanden følgende dage målt med accelerometer
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Akershus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEBA part 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Mental træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger