CLG561 Proof-of-Concept Study come monoterapia e in combinazione con LFG316 in soggetti con atrofia geografica (GA)
17 maggio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio proof-of-concept randomizzato, multicentrico, a maschera singola, controllato da sham di CLG561 intravitreale come monoterapia e in combinazione con LFG316 in soggetti con atrofia geografica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 (ogni 28 giorni) iniezioni intravitreali (IVT) di CLG561 come monoterapia e in combinazione con LFG316 rispetto alla simulazione in soggetti con atrofia geografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in un periodo di screening fino a 30 giorni, un periodo di trattamento di circa 336 giorni e un periodo di follow-up costituito da due visite che si verificano 4 e 16 settimane dopo l'ultima iniezione somministrata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il modulo di consenso informato scritto;
- Atrofia geografica in entrambi gli occhi;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile;
- Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura a questo studio;
- Eventuali controindicazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente della soluzione LFG316 o CLG561;
- Eventuali controindicazioni alle iniezioni di IVT;
- Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 90 giorni dallo screening;
- Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nell'occhio dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CLG561
CLG561 10 mg, una iniezione IVT ogni 28 giorni per un totale di 12 iniezioni
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Sperimentale: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, una iniezione IVT ogni 28 giorni per un totale di 12 iniezioni
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Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Una finta iniezione ogni 28 giorni per un totale di 12 finte iniezioni
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Siringa vuota (senza ago) posizionata contro l'occhio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con un evento avverso grave che, a parere dello sperimentatore, è correlato al farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 421
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi esperienza avversa che provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un importante evento medico.
Vengono riportati tutti gli eventi avversi correlati al farmaco in studio.
Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
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Fino al giorno 421
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Una IOP più alta può essere un rischio maggiore di sviluppare il glaucoma o la progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Un cambiamento più negativo indica una quantità maggiore di miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
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Basale (giorno 1), giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309
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Variazione della dimensione della lesione GA dal basale al giorno 337 misurata dall'autofluorescenza del fondo (FAF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 337
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L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo.
La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 337
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dimensione della lesione GA dal basale ai giorni 85, 169 e 253 misurata dalla FAF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 85, giorno 169, giorno 253
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L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo.
La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 85, giorno 169, giorno 253
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Variazione media della dimensione della lesione GA dal basale al giorno 421 misurata dalla FAF
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 421
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L'atrofia geografica, nota anche come degenerazione maculare atrofica legata all'età (AMD) o AMD secca avanzata, è una forma avanzata di degenerazione maculare legata all'età che può provocare la perdita progressiva e irreversibile della retina che può portare a una perdita della funzione visiva col tempo.
La dimensione della lesione dell'atrofia geografica (GA) è stata valutata da un Centro di lettura centrale (CRC) utilizzando FAF.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Le misurazioni del giorno 421 sono state riassunte solo in modo descrittivo e non hanno incluso alcun modello statistico.
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Basale (giorno 1), giorno 421
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Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale per visita fino al giorno 337 come misurata dallo studio sulla retinopatia diabetica di trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
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Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base.
Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
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Variazione dell'acuità visiva a bassa luminanza (LLVA) dal basale fino al giorno 337 misurata da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
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L'acuità visiva (VA) a bassa luminanza è stata valutata utilizzando il test ETDRS a 4 metri con un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base.
Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Variazione del deficit LLVA dal basale fino al giorno 337 come misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
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L'acuità visiva (VA) a bassa luminanza è stata valutata utilizzando il test ETDRS a 4 metri con un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2.
Un deficit in LLVA è definito come una perdita di lettere lette dal basale.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento (più lettere lette).
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Variazione media del BCVA dal basale al periodo dal giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri.
Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base.
Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
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Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Variazione media dell'LLVA dal basale al periodo dal giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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L'LLVA è stato valutato a 4 metri utilizzando un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base.
Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
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Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Variazione media del deficit LLVA (lettere) dal basale al giorno 281 al giorno 337 misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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L'LLVA è stato valutato a 4 metri utilizzando un filtro a densità neutra per ridurre la luminanza del grafico a 3 candele/m2.
Un deficit in LLVA è definito come una perdita di lettere lette dal basale.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Il giorno 281, il giorno 309 e il giorno 337 sono stati calcolati in media e confrontati con il basale.
Un valore di cambiamento negativo indica un miglioramento (più lettere lette).
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 1), giorno 281, giorno 309, giorno 337
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Percentuale di soggetti con cambio di lettera in BCVA dal basale fino al giorno 337 come misurato da ETDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
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Il BCVA è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri.
Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di trattamento.
Il cambiamento BCVA è stato definito come un cambiamento nelle lettere lette dalla valutazione di base ed è riportato in modo categorico.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Non è stata condotta alcuna analisi statistica.
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Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 30, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169, giorno 197, giorno 225, giorno 253, giorno 281, giorno 309 , Giorno 337
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Concentrazioni sieriche totali di CLG561 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 85, giorno 169, giorno 253, giorno 309, giorno 337, giorno 421
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Basale (giorno 1), giorno 2, giorno 8, giorno 15, giorno 29, giorno 85, giorno 169, giorno 253, giorno 309, giorno 337, giorno 421
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Concentrazione sierica totale di LFG316 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 337, giorno 421
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
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Basale (giorno 1), giorno 337, giorno 421
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Percentuale di soggetti con anticorpi anti-CLG561 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 421
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I campioni sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-CLG561.
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Basale (giorno 1), fino al giorno 421
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Percentuale di soggetti con anticorpi anti-LFG316 fino al giorno 421
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), fino al giorno 421
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I campioni sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-LFG316.
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Basale (giorno 1), fino al giorno 421
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Altro identificatore: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su CLG561
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Alcon ResearchCompletatoDegenerazione maculare legata all'età