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Prova di nitriti orali per ipertensione e sindrome metabolica (ONPC)

13 aprile 2021 aggiornato da: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Modulazione dei nitriti dell'ipertensione, dell'attivazione piastrinica e della funzione endoteliale e mitocondriale

L'obiettivo dello studio è indagare gli effetti del nitrito di sodio inorganico sui disturbi cardiometabolici e ormonali osservati in una popolazione mirata di adulti in sovrappeso/obesi con sindrome metabolica e ipertensione, a rischio di insulino-resistenza e disfunzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rimangono la principale causa di morte negli Stati Uniti e nel mondo. Diversi studi hanno dimostrato che le diete ricche di frutta e verdura riducono significativamente la pressione sanguigna e riducono il rischio di ictus ischemico e malattie cardiovascolari in generale, i meccanismi esatti rimangono poco conosciuti. La ricerca preclinica e clinica nell'ultimo decennio ha rivelato gli importanti effetti vasoprotettivi di nitrati e nitriti per quanto riguarda la riduzione della pressione sanguigna, l'infiammazione vascolare e la disfunzione endoteliale. Scoperte più recenti suggeriscono che la terapia con nitrati e nitrati inorganici può essere coinvolta nella regolazione dell'omeostasi glucosio-insulina.

Per questo motivo, lo sviluppo di una formulazione orale di sale nitrito rappresenta una via razionale di esplorazione per il trattamento delle malattie cardiovascolari, per cui il nitrito garantirebbe effetti ad azione rapida dopo l'assorbimento. Il nitrito potrebbe quindi essere ossidato a nitrato attraverso la via della circolazione enterosalivare. In questo percorso, circa il 25% del nitrato circolante è concentrato nella saliva e ridotto a nitrito dai batteri commensali della bocca con enzimi nitrato reduttasi. La proposta indagherà gli effetti dei nitriti inorganici (in qualsiasi forma) sulla sensibilità all'insulina in una popolazione mirata di adulti sovrappeso/obesi con sindrome metabolica e ipertensione, a rischio di insulino-resistenza e disfunzione endoteliale. Questa sarà la terza sperimentazione umana che utilizza il nitrito somministrato per via orale (in precedenza come soluzione acquosa).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Ipertensione: definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg
  • Circonferenza vita: >102 cm negli uomini, >88 cm nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento
  • Uso concomitante di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio (ipoglicemizzanti orali, insulina, antipsicotici atipici)
  • Recente aggiunta o modifica del dosaggio di farmaci contraccettivi ormonali (pillola contraccettiva orale (OCP), dispositivo intrauterino (IUD), iniezione di DepoProvera)
  • Uso corrente di ≥3 agenti antiipertensivi indipendentemente dal controllo della pressione arteriosa o normotensivo su un agente singolo o doppio
  • Uso attuale di inibitori della fosfodiesterasi-5 (PD) o nitrati organici. Non escluderemo fonti alimentari di nitrati/nitriti.
  • Non stabile sui trattamenti per i tre mesi precedenti o non pianificando di rimanere sulla dose attuale di farmaci per la pressione sanguigna, la contraccezione, ecc.
  • Condizioni psichiatriche o mediche croniche note tra cui diabete, malattie epatiche o renali o sindromi da obesità
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) >8 milli-Unità internazionali/mL
  • Fumatore
  • Anemia (emoglobina del laboratorio centrale < 11 g/dL)
  • Malattia parodontale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga attiva
14 Azoto (N) Nitrito di sodio 40 mg tre volte al giorno (TID)
Droga: 14 Azoto (N) Nitrito di sodio
formulazione orale di nitrito di sodio 40 mg tre volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • nitrato di sodio
Comparatore placebo: Placebo
capsule di placebo tre volte al giorno (TID)
Droga: Placebo
formulazione orale del placebo corrispondente tre volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina (cioè smaltimento del glucosio stimolato dall'insulina)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
ottenuta mediante clamp euglicemico iperinsulinemico
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e 12 settimane
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
pressione arteriosa ambulatoriale
basale e 12 settimane
Variazione del livello di metaemoglobina
Lasso di tempo: basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento
per coossimetria
basale e poi bisettimanale durante le 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15050540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 14 Azoto (N) Nitrito di sodio

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