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Ventilazione meccanica perioperatoria e monitoraggio postoperatorio dell'IPI (WEAN-IPI)

5 aprile 2016 aggiornato da: Mikhail Y. Kirov, Northern State Medical University

Reclutamento polmonare perioperatorio e monitoraggio postoperatorio dell'indice polmonare integrato nell'innesto di bypass coronarico senza pompa

Questo studio valuta l'influenza della manovra di reclutamento alveolare, della liberazione protocollata dal supporto respiratorio e del monitoraggio dell'Integrated Pulmonary Index sulla durata della ventilazione meccanica e sul numero di complicanze polmonari nel primo periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito dell'innesto di bypass coronarico elettivo off-pump (OPCAB) può essere significativamente compromesso a causa delle complicanze polmonari postoperatorie precoci. Il rischio di complicanze polmonari tra cui la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), le atelettasie e la polmonite precoce associata alla ventilazione rimane inappropriato. Pertanto, le manovre che migliorano l'aerazione polmonare e il ripristino precoce dell'attività respiratoria spontanea possono avere valore clinico. La liberazione dalla ventilazione meccanica (CMV) guidata dal protocollo può ridurre la durata del CMV e il numero di complicanze polmonari. La ventilazione spontanea assistita INTELLiVENT (INTELLiVENT-ASV) è un nuovo approccio, che può essere efficace quanto la liberazione convenzionale da CMV guidata dal protocollo.

Parallelamente, anche l'accurato monitoraggio postoperatorio della funzione polmonare durante la ventilazione meccanica postoperatoria e la respirazione spontanea è di grande valore. Uno dei nuovi approcci al monitoraggio respiratorio è l'Integrated Pulmonary Index (IPI). L'Integrated Pulmonary Index unisce quattro parametri vitali tra cui anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno (SpO2) misurati mediante capnografia e pulsossimetria in un unico valore di indice utilizzando il modello di logica fuzzy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • City hospital # 1 / Northern State Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • OPCAB elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio.
  • Obesità patologica (BWI > 40).
  • Il rischio di pneumotorace dopo reclutamento alveolare a causa di enfisema polmonare.
  • Fibrillazione atriale costante con frequenza cardiaca superiore a 100/min.
  • Incapacità di respirare facilmente attraverso le narici e quindi di ottenere letture EtCO2 di buona qualità durante la respirazione spontanea, a causa della rinite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modalità INTELLiVENT-ASV
Comparatore attivo: l'interruzione della ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio verrà fornita utilizzando la modalità guidata automaticamente - INTELLiVENT-ASV. Nella modalità INTELLiVENT-ASV l'EtCO2 target sarà 30-35 mm Hg, SpO2 target - 94-98%, opzione svezzamento rapido - attivata.
Dispositivo: Modalità INTELLiVENT-ASV
Interruzione con la modalità INTELLiVENT-ASV: l'interruzione della ventilazione meccanica nel primo periodo postoperatorio sarà fornita dall'opzione di svezzamento rapido della modalità INTELLiVENT-ASV
Comparatore attivo: Modalità SIMV
Comparatore attivo: l'interruzione della ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio verrà fornita utilizzando il protocollo guidato dal medico. Le impostazioni della modalità di ventilazione obbligatoria intermittente sincronizzata (SIMV) saranno le seguenti: PEEP 5 cm di acqua, FiO2 per raggiungere SpO2 > 94 %. La pressione inspiratoria sarà regolata per erogare un volume corrente (VT) di 8 ml/kg di peso corporeo previsto; il supporto di pressione sarà più alto di 2 cm di acqua. La frequenza respiratoria (RR) sarà regolata per fornire EtCO2 di 30-35 mm Hg. La frequenza respiratoria e la pressione inspiratoria diminuiranno gradualmente ogni 30 minuti. Dopo aver ridotto la pressione inspiratoria a 6 cm di acqua (8 cm di acqua in caso di BMI > 30 kg/m2) e la frequenza respiratoria a 6/min, verrà avviato il test di respirazione spontanea (SBT).
Dispositivo: Modalità SIMV
Interruzione con la modalità SIMV: interruzione con la modalità SIMV: l'interruzione della ventilazione meccanica nel primo periodo postoperatorio verrà fornita in modalità SIMV utilizzando l'algoritmo guidato dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della ventilazione meccanica, una media prevista di 4 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta incidenza di complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intervento
  • Ipossiemia determinata come pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg.
  • Atelettasie.
  • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore).
  • Ipossiemia determinata come PaO2/FiO2 < 300 mm Hg.
  • Atelettasie.
  • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore). Ipossiemia determinata come PaO2/FiO2 < 300 mm Hg, atelettasie, • Polmonite nosocomiale (associata al ventilatore).
fino a 28 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 48 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern State Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEAN-IPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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